Effets secondaires de Gydrelle 0

Comme tous les produits destinés à être appliqués sur les muqueuses, GYDRELLE 0.1 POUR CENT vaginale peut, dans de rares cas, entraîner une irritation ou un prurit en début de traitement. Des mastodynies peuvent éventuellement apparaître de façon transitoire en début de traitement.

Effets de classe associés au THS systémique Les risques suivants ont été associés à un THS systémique et s’appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d’œstrogènes avec application vaginale (GYDRELLE 0.1 POUR CENT) dont l’exposition systémique à l’œstrogène reste dans les valeurs normales de la ménopause. Cancer ovarien L’utilisation d’un THS systémique a été associée à un risque légèrement accru de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4). Une méta-analyse provenant de 52 études épidémiologiques a rapporté un risque accru de cancer ovarien chez les femmes actuellement sous THS systémique par rapport aux femmes n’en ayant jamais pris (RR 1,43, IC à 95 % : 1,31– 1,56). Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans sous THS pendant 5 ans, cela représente environ 1 cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans. Risque d’accidents thromboemboliques veineux Le THS systémique est associé à un risque relatif multiplié par 1,3 à 3 d’évènement thromboembolique veineux (TEV), comme une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. La survenue d’un tel évènement est plus probable au cours de la première année sous THS (voir rubrique 4.4). Les résultats des études WHI sont présentés : Études WHI - Risque augmenté de TEV après 5 ans d’utilisation

*Étude chez des femmes hystérectomisées Risque d’accident ischémique cérébral Le THS systémique est associée à un risque relatif 1,5 fois plus élevé d’accident ischémique cérébral. Le risque d’accident vasculaire cérébral hémorragique n’augmente pas pendant l’utilisation du THS. Ce risque relatif ne dépend pas de l’âge ou de la durée d’utilisation, mais comme le risque de référence est fortement dépendant de l’âge, le risque global d’accident vasculaire cérébral chez les femmes sous THS augmente avec l’âge (voir rubrique 4.4.) Études WHI combinées - Risque augmenté d’accident ischémique cérébral* après 5 ans d’utilisation

*Aucune différence n’a été faite entre les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques D’autres réactions indésirables ont été rapportées en association avec un traitement systémique à base d'œstrogènes/progestatifs :

• maladie de la vésicule biliaire.
• affections cutanées et sous cutanées : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.
• démence probable après l’âge de 65 ans (voir rubrique 4.4) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
• Tumeurs malignes dépendantes des œstrogènes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
• Métrorragies d'origine non diagnostiquée ;
• Hyperplasie de l’endomètre non traitée ;
• Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
• Troubles thrombophiliques connues (par exemple déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4) ;
• Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par exemple angine de poitrine, infarctus du myocarde) ;
• Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;
• Porphyrie. Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides.