Texte officiel du RCP
Une dysgueusie avec perception d’un goût désagréable spécifique du produit, est fréquemment ressentie après administration (souvent du fait d’une inclinaison trop importante de la tête vers l'arrière pendant l'administration). Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence de survenue. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent : (≥ 1/10) Fréquent : (≥ 1/100 à <1/10) Peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare : (< 1/10 000) Inconnue : (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence de survenue).
| Fréquence | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Classe de système d'organe | ||||||
| Troubles du système immunitaire | Hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angio-œdème (œdème du visage ou de la langue et éruption cutanée), bronchospasme | |||||
| Troubles du système nerveux | Céphalée, dysgueusie (goût désagréable), odeur désagréable | États vertigineux, somnolence | ||||
| Troubles oculaires* | Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte | Vision floue (voir rubrique 4.4) | ||||
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Epistaxis | Gêne nasale (incluant irritation nasale, picotement, démangeaison), éternuement, sécheresse nasale, toux, gorge sèche, gorge irritée. | Perforation de la cloison nasale**, érosion muqueuse | Ulcérations nasales | ||
| Troubles gastro-intestinaux | Bouche sèche | Nausées | ||||
| Trouble de la peau et du tissu sous-cutané | Éruption, prurit, urticaire | |||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue (sensation de lassitude, épuisement), faiblesse (voir rubrique 4.7) |
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\* Un très petit nombre de notifications spontanées ont été identifiées après traitement prolongé par propionate de fluticasone par voie intranasale. \\ Une perforation de la cloison nasale a été rapportée après l'utilisation de corticostéroïdes par voie nasale. Les corticostéroïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques, en particulier lorsqu'ils sont administrés à des fortes doses pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4). Un retard de croissance a été observé chez des enfants recevant des corticostéroïdes par voie nasale. Un retard de croissance est aussi possible chez l'adolescent (voir rubrique 4.4). Dans de rares cas, une ostéoporose a été observée après utilisation prolongée de glucocorticoïdes par voie nasale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.