Dymista 137 microgrammes/50 microgrammes

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante.

Posologie Pour un effet thérapeutique optimal, le traitement doit être administré de façon régulière. Éviter tout contact avec les yeux. Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) Une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir). Enfants de moins de 12 ans DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans dans la mesure où la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette tranche d’âge. Sujets âgés Il n’y a pas lieu d’adapter la posologie chez les sujets âgés. Insuffisance hépatique et rénale Aucune donnée n'est disponible chez l'insuffisant rénal et hépatique. Durée du traitement La durée du traitement doit correspondre à la période d'exposition à l'allergène. Mode d'administration Voie nasale exclusivement. Mode d'emploi Préparation du spray : Avant usage le flacon sera agité doucement pendant environ 5 secondes en le retournant à plusieurs reprises ; puis le capuchon de protection sera retiré. Avant la première utilisation, il convient d’amorcer DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale en actionnant 6 fois la pompe. Si DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, il devra être de nouveau amorcé en actionnant la pompe une fois. Utilisation du spray : Le flacon sera agité doucement avant usage pendant environ 5 secondes en le retournant à plusieurs reprises ; puis le capuchon de protection sera retiré. Après s'être mouché, il convient d’administrer une pulvérisation de la suspension dans chaque narine en maintenant la tête penchée vers le bas (voir figure). Après utilisation, l'embout du spray sera essuyé et le capuchon de protection remis en place.

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Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1.)

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées depuis leur mise sur le marché, entre le propionate de fluticasone et le ritonavir, entraînant la survenue d’effets systémiques des corticostéroïdes, notamment syndrome de Cushing et inhibition de la fonction surrénalienne. En conséquence, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf lorsque le bénéfice potentiel pour le patient est supérieur au risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5). Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes administrés par voie nasale, en particulier en cas de prescription à fortes doses pendant des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est moins élevé qu'avec les corticostéroïdes oraux et les effets peuvent varier selon les patients et selon les corticostéroïdes utilisés. Les effets systémiques potentiels incluent un syndrome de Cushing, un tableau clinique cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux, notamment hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant). DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale subit un effet de premier passage hépatique important ; en conséquence l'exposition systémique au propionate de fluticasone administré par voie intranasale risque d’augmenter chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui peut entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables systémiques. La prudence est requise en cas d’insuffisance hépatique sévère. Un traitement à des doses supérieures à la dose recommandée de corticostéroïdes par voie nasale peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne cliniquement significative. Lorsqu'il est nécessaire d’utiliser des doses supérieures aux doses recommandées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale doit être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas de chirurgie programmée. D’une façon générale, la dose de fluticasone intranasal doit être réduite à la dose la plus faible permettant un contrôle efficace des symptômes de rhinite. Des doses supérieures à la dose recommandée (voir rubrique 4.2) n'ont pas été étudiées pour DYMISTA. Comme avec tous les corticostéroïdes par voie nasale, l’exposition systémique totale aux corticostéroïdes devra être prise en compte lors de la prescription concomitante d'autres formes de corticothérapie. Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants recevant des corticostéroïdes administrés par voie nasale aux doses thérapeutiques. Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des adolescents recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes par voie nasale. En cas de retard de croissance, le traitement devra être réévalué afin de réduire si possible la dose de corticostéroïde par voie nasale pour atteindre la dose minimale efficace pour le contrôle des symptômes. Des troubles visuels peuvent apparaître lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Une surveillance étroite est recommandée chez les patients présentant des troubles de la vue ou des antécédents de pression intra-oculaire élevée, de glaucome et/ou de cataractes. En cas de suspicion d’altération de la fonction surrénalienne, la prudence est requise lors du passage d'un traitement par un corticoïde systémique à un traitement avec DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale. Chez les patients présentant une tuberculose, une infection non traitée, ou en cas de blessures ou d’interventions chirurgicales récentes au niveau du nez ou de la bouche, le bénéfice attendu de la corticothérapie doit être évalué face aux risques encourus. Les infections des voies nasales doivent être traitées par un traitement antibactérien ou antifongique, mais ne constituent pas une contre-indication spécifique au traitement par DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale. DYMISTA contient du chlorure de benzalkonium. Une utilisation prolongée peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale.

Propionate de fluticasone Dans les conditions normales d’utilisation, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone après administration intranasale sont faibles, du fait d'un effet de premier passage hépatique important et d'une clairance systémique élevée par l’intermédiaire du cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Le risque d’interaction médicamenteuse cliniquement significative liée à la présence de propionate de fluticasone est faible. Une étude d'interactions médicamenteuses menée chez des volontaires sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) peut fortement augmenter les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une forte réduction des concentrations de cortisol plasmatique. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées chez des patients utilisant les spécialités à base de propionate de fluticasone par voies intranasale ou inhalée avec le ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes. Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP 3A4, y compris de produits contenant du cobicistat augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Des études ont montré que d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 entraînent des augmentations négligeables (érythromycines) ou faibles (kétoconazole) de l'exposition systémique au propionate de fluticasone sans diminutions notables des concentrations de cortisol plasmatique. Toutefois, la prudence est requise en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple : kétoconazole), en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone. Chlorhydrate d'azélastine Aucune étude spécifique d'interaction n'a été menée avec le spray nasal de chlorhydrate d'azélastine. Les études d'interaction existantes ont été conduites par voie orale à fortes doses et ne reflètent donc pas les faibles expositions systémiques obtenues avec les doses plus faibles utilisées par voie nasale. Néanmoins, la prudence est requise lors de l'administration concomitante de chlorhydrate d'azélastine et de sédatifs ou de médicaments agissant sur le système nerveux central en raison du risque d’augmentation de leur effet sédatif. L'alcool peut aussi majorer cet effet (voir rubrique 4.7).

Fertilité Les données concernant l’effet sur la fertilité sont limitées (voir rubrique 5.3). Grossesse Les données concernant l'utilisation du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes. Par conséquent DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur les risques potentiels encourus par le fœtus (voir rubrique 5.3). Allaitement Le passage du chlorhydrate d'azélastine et de ses métabolites ou celui du propionate de fluticasone et de ses métabolites dans le lait maternel n’a pas été étudié. DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur les risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson.

Une dysgueusie avec perception d’un goût désagréable spécifique du produit, est fréquemment ressentie après administration (souvent du fait d’une inclinaison trop importante de la tête vers l'arrière pendant l'administration). Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence de survenue. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent : (≥ 1/10) Fréquent : (≥ 1/100 à <1/10) Peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare : (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare : (< 1/10 000) Inconnue : (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence de survenue).

\* Un très petit nombre de notifications spontanées ont été identifiées après traitement prolongé par propionate de fluticasone par voie intranasale. \\ Une perforation de la cloison nasale a été rapportée après l'utilisation de corticostéroïdes par voie nasale. Les corticostéroïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques, en particulier lorsqu'ils sont administrés à des fortes doses pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4). Un retard de croissance a été observé chez des enfants recevant des corticostéroïdes par voie nasale. Un retard de croissance est aussi possible chez l'adolescent (voir rubrique 4.4). Dans de rares cas, une ostéoporose a été observée après utilisation prolongée de glucocorticoïdes par voie nasale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aucune réaction de surdosage n'est attendue après administration par voie nasale. Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets d'un surdosage aigu ou chronique de propionate de fluticasone. Il n’a pas été observé d’effet sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) lors de l'administration intranasale de 2 mg de propionate de fluticasone (10 fois la dose quotidienne recommandée) deux fois par jour pendant sept jours à des volontaires sains. L'administration de doses supérieures aux doses recommandées au long cours peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Dans ce cas, le traitement par DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale doit être poursuivi à la dose minimale efficace ; la fonction surrénalienne peut se rétablir en quelques jours et être vérifiée par le dosage du cortisol plasmatique. En cas de surdosage suite à une ingestion accidentelle, des perturbations du système nerveux central (incluant somnolence, confusion, coma, tachycardie et hypotension), provoquée par le chlorhydrate d'azélastine, sont attendues compte tenu des résultats des études menées chez l’animal. Le traitement de ces troubles sera symptomatique.Selon la quantité ingérée, un lavage gastrique peut être réalisé. Il n'y a pas d'antidote connu. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES