Texte officiel du RCP
a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par fluoxétine ont été céphalées, nausées, insomnie, fatigue, diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l’arrêt du traitement. b. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec la fluoxétine chez les adultes et dans la population pédiatrique. Certains de ces effets indésirables sont communs avec d’autres ISRS. Les fréquences suivantes ont été calculées à partir des essais cliniques chez les adultes (n = 9297) et sont issues de la notification spontanée. Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | ||||
| Thrombocytopénie. Neutropénie. Leucopénie. | ||||
| Affections du système immunitaire | ||||
| Réaction anaphylactique. Maladie sérique. | ||||
| Affections endocriniennes | ||||
| Sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique. | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | ||||
| Baisse d’appétit1. | Hyponatrémie. | |||
| Affections psychiatriques | ||||
| Insomnie2. | Anxiété. Nervosité. Impatiences. Tension. Baisse de la libido3. Troubles du sommeil. Rêves anormaux4. | Dépersonnalisation. Exaltation. Euphorie. Pensées anormales. Orgasmes anormaux5. Bruxisme. Pensées et comportement suicidaires6. | Hypomanie. Manie. Hallucinations. Agitation. Attaques de panique. Confusion. Dysphémie. Agressivité. | |
| Affections du système nerveux | ||||
| Céphalées. | Trouble de l’attention. Sensations vertigineuses. Dysgueusie. Léthargie. Somnolence7. Tremblements. | Hyperactivité psychomotrice. Dyskinésie. Ataxie. Trouble de l’équilibre. Myoclonie. Troubles de la mémoire. | Convulsions. Akathisie. Dyskinésies bucco faciales. Syndrome sérotoninergique. | |
| Affections oculaires | ||||
| Vision floue. | Mydriase. | |||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | ||||
| Acouphènes. | ||||
| Affections cardiaques | ||||
| Palpitations. Allongement de l’intervalle QT à l’ECG (QTc F ≥ 450 msec)8. | Arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointe. | |||
| Affections vasculaires | ||||
| Bouffées vasomotrices9. | Hypotension. | Vascularite. Vasodilatation. | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | ||||
| Bâillements. | Dyspnée. Epistaxis. | Pharyngite. Atteintes pulmonaires (processus inflammatoires de différents types histologiques et /ou une fibrose)10. | ||
| Affections gastro-intestinales | ||||
| Diarrhées. Nausées. | Vomissements. Dyspepsie. Bouche sèche. | Dysphagie. Hémorragie gastro-intestinale11. | Douleur de l’œsophage. | |
| Affections hépatobiliaires | ||||
| Hépatites idiosyncrasiques. | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | ||||
| Eruption cutanée12. Urticaire. Prurit. Hyperhidrose. | Alopécie. Tendance accrue aux ecchymoses. Sueurs froides. | Œdème de Quincke. Ecchymoses. Réaction de photosensibilité. Purpura. Erythème polymorphe. Syndrome de Stevens-Johnson. Nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell). | ||
| Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | ||||
| Arthralgies. | Contractions musculaires. | Myalgies. | ||
| Affections du rein et des voies urinaires | ||||
| Mictions fréquentes13. | Dysurie. | Rétention urinaire. Trouble de la miction. | ||
| Affections des organes de reproduction et du sein | ||||
| Saignements gynécologiques14. Dysfonction érectile. Troubles de l’éjaculation15. | Troubles sexuels. | Galactorrhée. Hyperprolactinémie. Priapisme. | Hémorragie du post-partum16. | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | ||||
| Fatigue17. | Sensation de nervosité. Frissons. | Malaise. Sensation anormale. Sensation de froid. Sensation de chaud. | Hémorragie des muqueuses. | |
| Investigations | ||||
| Perte de poids. | Augmentation des transaminases. Augmentation des gamma-glutamyl-transférases. |
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1 Inclut anorexie. 2 Inclut réveil matinal précoce, insomnie d’endormissement et réveils nocturnes. 3 Inclut perte de libido. 4 Inclut cauchemars. 5 Inclut anorgasmie. 6 Inclut suicide, dépression suicidaire, auto-mutilation intentionnelle, idées d’automutilation, comportement suicidaire, pensées suicidaires, tentative de suicide, pensées morbides, comportement d’automutilation. Ces symptômes peuvent être liés à la maladie sous-jacente. 7 Inclut hypersomnie, sédation. 8 Basé sur les mesures ECG des essais cliniques. 9 Inclut bouffées de chaleur. 10 Inclut atélectasie, pneumopathie interstitielle, atteinte pulmonaire inflammatoire. 11 Inclut le plus fréquemment saignements gingivaux, hématémèse, hématochézie, rectorragie, diarrhée hémorragique, méléna et ulcère gastro-hémorragique. 12 Inclut érythème, rash exfoliant, éruption sudorale, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculeuse, éruption érythémateuse ombilicale. 13 Inclut pollakiurie. 14 Inclut hémorragie du col de l’utérus, dysfonctionnement utérin, saignements utérins, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie vaginale. 15 Inclut anéjaculation, trouble de l’éjaculation, éjaculation précoce, éjaculation retardée, éjacu