Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Résumé tabulé des effets secondaires
| Classe de système d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions d’hypersensibilité à type de réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Manifestations de type allergiques incluant angiœdème, urticaire, prurit, éruption et érythème |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie |
| Affections du système nerveux | Fréquence indéterminée | Céphalées |
| Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée | Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées** |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fréquence indéterminée | Œdème périphérique |
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Description de certains effets indésirables *En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales **En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.