Texte officiel du RCP
Les classes de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables en sachant que cette incidence peut varier en fonction de l’indication. La fréquence des autres effets indésirables n’a pu être estimée à partir des notifications spontanées en raison de l’absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000). Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence non déterminée : Thrombopénie, leucopénie Affections du système immunitaire Fréquence non déterminée : Réactions anaphylactiques Affections du système nerveux Fréquence non déterminée : Céphalées, sensations ébrieuses Des troubles de l’équilibre, une ataxie et une dysarthrie peuvent être associés ou s’observer isolément et témoigner d’un syndrome cérébelleux. Des troubles neurologiques parfois sévères pouvant réaliser un tableau d’encéphalopathie et comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma sont possibles. Une régression complète est habituelle à l’arrêt du traitement. Ces signes neurologiques sont habituellement observés chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou des patients âgés (voir rubrique 4.4). Ils peuvent cependant être observés en l’absence de ces facteurs favorisants. La présence de ces symptômes doit faire rechercher un surdosage (voir rubrique 4.9). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence non déterminée : Dyspnées Affections gastro-intestinales Fréquent : Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales Affections hépatobiliaires Fréquent : Augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques Fréquence non déterminée : Atteinte hépatique aigüe Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Prurit, éruption cutanée, urticaire Cas isolés d’œdème de Quincke Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Augmentation de l’urée et de la créatinine sanguines. Les augmentations rapides des taux plasmatiques d’urée et de créatinine pourraient être liées aux pics de concentration plasmatique, ainsi qu’à l’état d’hydratation du patient. Afin d’éviter cet effet, le médicament ne doit pas être administré par injection intraveineuse en bolus mais en perfusion lente sur une période d’une heure (voir rubrique 4.2). Fréquence non déterminée : insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie, douleur rénale. La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). Le risque d’insuffisance rénale aiguë est favorisé par toute situation de surdosage et/ou de déshydratation, ou par l'association avec des médicaments néphrotoxiques. Ces facteurs de risque doivent être recherchés, quel que soit l'âge du patient. Le risque d’insuffisance rénale peut être évité en respectant les posologies, les précautions d’emploi (notamment le maintien d’une hydratation adéquate) et une vitesse d’administration lente (voir rubriques 4.2, 4.4). Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquence non déterminée : Fatigue, fièvre Fréquent : Lésions cutanées inflammatoires ou phlébite au site d’injection, pouvant exceptionnellement aller jusqu'à la nécrose, en cas d’extravasation ou de dilution insuffisante de la solution. Ces lésions inflammatoires sont liées au p H alcalin de ce médicament. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.