Texte officiel du RCP
La tolérance du nitrate d’éconazole par voie vaginale a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d’incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2 %) et sensation de brûlure cutanée (1,2 %). Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du nitrate d’éconazole par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées). Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; Rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000) ; Très rare (< 1/10,000). Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables | | --- | --- | --- | --- | --- | | Catégories de fréquence | | Fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) | Indéterminée | | Affections du système immunitaire | | | | Hypersensibilité | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit, Sensation de brûlure cutanée | Rash | Erythème | Angiœdème, Urticaire, Dermatite de contact, Exfoliation cutanée | | Affection des organes de reproduction et du sein | | Sensation de brûlure vulvo-vaginale | | | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | | | Douleur au site d’application, Irritation au site d’application, Gonflement au site d’application |
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.