Econazole Viatris L.P. 150 mg

Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

Posologie

• Dans la majorité des cas : un ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
• Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin. Conseils pratiques : Toilette avec un savon à p H neutre ou alcalin. Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants. Ne pas interrompre le traitement pendant les règles. Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas. Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales. Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l’administration d’ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée (voir rubrique 4.6). Populations particulières Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité n’a pas été démontrée chez les enfants de moins de 16 ans. Sujets âgés Les données sur l’utilisation d’ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée chez les personnes âgées (> 65 ans) sont insuffisantes. Mode d’administration Voie vaginale.

• Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.

Réservé à la voie vaginale uniquement. ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée n’est pas destiné à la voie orale. Mises en garde spéciales En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication. La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida. Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable. Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène. Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique 4.5). Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d’éconazole. Précautions d'emploi En cas d'intolérance locale, d’irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu. Il est déconseillé d'utiliser un savon à p H acide (p H favorisant la multiplication des candida) : voir rubrique 4.2.

Associations contre-indiquées + Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex. Associations déconseillées + Spermicides Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide (voir rubrique 4.4). Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Anticoagulants oraux L’éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l’acénocoumarol (augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique). Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l’INR doit être contrôlé plus fréquemment. L’adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral peut s’avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

Grossesse Les études chez l'animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l’homme. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’éconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En raison de l’absorption par la muqueuse vaginale, l’utilisation d’ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire. ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Allaitement L’absorption du nitrate d’éconazole par la muqueuse vaginale est faible. On ne sait pas si le nitrate d’éconazole passe dans le lait maternel chez l’homme. L’allaitement est possible mais la prudence s’impose lorsqu’ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est utilisé chez une patiente qui allaite.

La tolérance du nitrate d’éconazole par voie vaginale a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d’incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2 %) et sensation de brûlure cutanée (1,2 %). Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du nitrate d’éconazole par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées). Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; Rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000) ; Très rare (< 1/10,000). Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables | | --- | --- | --- | --- | --- | | Catégories de fréquence | | Fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) | Indéterminée | | Affections du système immunitaire | | | | Hypersensibilité | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit, Sensation de brûlure cutanée | Rash | Erythème | Angiœdème, Urticaire, Dermatite de contact, Exfoliation cutanée | | Affection des organes de reproduction et du sein | | Sensation de brûlure vulvo-vaginale | | | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | | | Douleur au site d’application, Irritation au site d’application, Gonflement au site d’application |

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En cas de surdosage avec ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée, les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés en rubrique 4.8. En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaitre. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES