Texte officiel du RCP
Résumé du profilde sécurité Leseffets indésirables leplus fréquemment rapportéssont les fluctuationsde laglycémie, par exemple leshypoglycémies. Lasurvenuede telseffetsdépend de facteurs individuels, telsque les habitudesalimentaires, laposologie, l’exercicephysiqueet lestress. Liste tabulée des effets indésirables L’expérienceacquiseavec le répaglinideet lesautresantidiabétiquesamisen évidence leseffets indésirablessuivants. La fréquenceestdéfiniecommesuit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10);peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000)et fréquence indéterminée (ne peutêtreestiméesur labasedesdonnéesdisponibles).
| Affectionsdu système immunitaire | Réactionsallergiques* | Très rare |
|---|---|---|
| Troublesdu métabolismeetde la nutrition | Hypoglycémie Comahypoglycémiqueet pertedeconnaissance hypoglycémique | Fréquent Fréquence indéterminée |
| Affectionsoculaires | Anomaliesde la réfraction* | Très rare |
| Affectionscardiaques | Maladiecardiovasculaire | Rare |
| Affectionsgastro-intestinales | Douleurabdominale, diarrhée | Fréquent |
| Vomissements, constipation | Très rare | |
| Nausées | Fréquence indéterminée | |
| Affectionshépatobiliaires | Fonction hépatique anormale, augmentation desenzymeshépatiques* | Très rare |
| Affectionsde lapeau etdu tissu sous-cutané | Hypersensibilité* | Fréquence indéterminée |
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\* voir rubrique Description decertainseffets indésirablesci-dessous Description de certains effets indésirables Réactionsallergiques Réactionsd’hypersensibilitégénéralisées (parexemple réaction anaphylactique), ou réactions immunologiquescommedesvascularites. Anomaliesde la réfraction Les fluctuationsde laglycémiesontconnuespourcauserdes troublesde lavision transitoires, au débutdu traitementen particulier. Ces troublesn’ontétéobservésquedansquelques rarescasaprès ledébutdu traitementavec le répaglinide. Lorsdesessaiscliniques, aucun decescasn’ajamais imposé l’interruption du traitementpar le répaglinide. Fonction hépatiqueanormale, augmentation desenzymeshépatiques Descas isolésd’augmentation desenzymeshépatiquesontétéobservésdurant le traitementavec le répaglinide. Laplupartdecescasétaientmodéréset transitoiresetseulsquelques rarespatientsont dû cesser le traitementen raison d’uneaugmentation desenzymeshépatiques. Dansde très rarescas, unedysfonction sévèrehépatiqueaété rapportée. Hypersensibilité Des réactionsd’hypersensibilitécutanée, de typeérythème, démangeaisons, éruptionseturticaire, peuventsurvenir. Rien nepermetdesuspecteruneallergénicitécroiséeaux sulfamides hypoglycémiants, àcausede leurstructurechimiquedifférente. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.