Texte officiel du RCP
Le tableau ci-dessous indique par classe de systèmes d'organes, les effets indésirables observés avec l'acétylcystéine administrée par voie orale.
| Classe de systèmes d'organes | Effet indésirable |
|---|---|
| Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) |
| --- | --- |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité* |
| Affections du système nerveux | Céphalée |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Acouphènes |
| Affections vasculaires | |
| Affections gastro-intestinales | Stomatite, douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Pyrexie |
| Investigations | Diminution de la pression sanguine |
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Diverses études ont mis en évidence une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine. La signification clinique de cet effet n'a pas été établie. *Les réactions d'hypersensibilité peuvent être: bronchospasme, dyspnée, prurit, urticaire, éruption cutanée, angio-œdème et tachycardie. L'acétylcystéine peut exercer un effet indésirable sur la muqueuse gastrique des patients ayant un ulcère gastro-duodénal ou des antécédents d'ulcère gastro-duodénal. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/