Texte officiel du RCP
Dans une analyse poolée d’essais cliniques contrôlés contre placebo avec 5 708 patients, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la bouche sèche et la somnolence. Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez les enfants (n = 460) ont été similaires à ceux observés chez les adultes. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables provenant des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
| Classe de systèmes d’organes | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité (telles qu’anaphylaxie et angio-œdème) | |||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Augmentation de l’appétit | |||||
| Affections psychiatriques | Nervosité, insomnie | |||||
| Affections du système nerveux | Céphalées | Somnolence | Sensations vertigineuses, hypoesthésie, dysgueusie | Dysesthésie | ||
| Affections cardiaques | Palpitations, tachycardie | |||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Epistaxis, pharyngite, rhinite | |||||
| Affections gastro-intestinales | Bouche sèche | Douleurs abdominales, vomissements, nausées, dyspepsie | ||||
| Affections hépatobiliaires | Hépatite, cholestase, anomalie du bilan hépatique (transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et augmentation de la bilirubine) | |||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire, éruption cutanée, dermatite | Exanthème, eczéma | ||||
| Affections des organes de reproduction | Troubles menstruels | Dysménorrhée | ||||
| Troubles généraux | Œdème, asthénie | |||||
| Investigations | Prise de poids |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr