Texte officiel du RCP
La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées. Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, bronchospasme, œdème de Quincke, rhinite, éruption cutanée, urticaire, et parfois détresse cardio-respiratoire voire choc anaphylactique. Affections cardiaques Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis (ischémie myocardique aiguë avec ou sans infarctus du myocarde dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité, voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). Affections hématologiques et du système lymphatique Effets hématologiques : Syndromes hémorragiques (hématome, hémorragie urogénitale, épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale. Des hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes peuvent également survenir (particulièrement chez des patients avec une hypertension non contrôlée). Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé. Des accidents hémolytiques graves ont été observés après administration de fortes doses d’AAS chez des sujets atteints d’un déficit en G6PD. Troubles du métabolisme et de la nutrition L’AAS à faible dose peut réduire l’excrétion de l’acide urique, ce qui peut aboutir à une crise de goutte chez des patients prédisposés. Affections du système nerveux central Effets sur le système nerveux central : céphalées, sensation vertigineuse, sensation de baisse de l’acuité auditive, bourdonnements d’oreille, qui sont habituellement les premiers signes d’un surdosage (voir rubrique 4.9). Hémorragie intracrânienne. Affections gastro-intestinales Des symptômes digestifs de type douleurs abdominales, dyspepsie, hyperacidité ont été rapportés. Des lésions telles qu’une gastrite, un ulcère gastrique ou duodénal voire une perforation digestive sont décrits, pouvant être à l’origine d’un saignement. Ce saignement digestif peut provoquer une anémie aiguë ou chronique. La toxicité digestive de l’AAS est dose-dépendante et existe dès la dose 75 mg. La prise prolongée d’aspirine peut induire une gastrite, des érosions gastroduodénales ou l’extension de lésions ulcéreuses préexistantes. L’hémorragie qui peut apparaître est aggravée par l’action anti-thrombotique de l’aspirine ; le saignement peut être asymptomatique (hématémèse et méléna sont rares) ; plus fréquemment on observe une anémie chronique. Des cas de sténose intestinale en diaphragme ont été rapportés. Affections hépatobiliaires Elévations des enzymes hépatiques, atteinte du foie principalement hépatocellulaire (insuffisance hépatique). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, réactions cutanées, pouvant être sévères (érythème polymorphe exsudatif). Troubles rénaux et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë, particulièrement chez des patients présentant une insuffisance rénale préexistante, une décompensation cardiaque, ou en cas de traitement diurétique concomitant. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.