Texte officiel du RCP
Après la mise sur le marché Affections du système immunitaire : réactions allergiques et très rares cas d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke. Affections psychiatriques : troubles de l’humeur et de l’émotion, état confusionnel, désorientation, modification de la conscience, trouble du comportement. Une dépression peut se produire chez les patients traités par RIVOTRIL, mais elle peut également être associée à la maladie sous-jacente. Les réactions paradoxales suivantes ont été observées : irritabilité, agressivité, agitation, nervosité, hostilité, anxiété, troubles du sommeil, délires, colère, cauchemars et rêves anormaux, hallucinations, psychoses, hyperactivité, comportement inapproprié et autres troubles du comportement peuvent se produire. Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement et sont plus susceptibles de se produire chez l’enfant et le sujet âgé. Dans de rares cas, une modification de la libido peut se produire. Pharmacodépendance même à doses thérapeutiques et symptômes de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Affections du système nerveux : altération de la concentration, somnolence, réactions ralenties, hypotonie musculaire, étourdissements, ataxie (voir rubrique 4.4). Des céphalées ont été observées dans de rares cas. Des crises convulsives généralisées ont été observées très rarement. Troubles réversibles tels que dysarthrie, incoordination motrice, trouble de la marche (ataxie) et nystagmus (voir rubrique 4.4). Amnésie antérograde (qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose) et effets amnésiques pouvant être associés à un comportement inapproprié (voir rubrique 4.4). Augmentation de la fréquence des crises dans certaines formes d'épilepsie (voir rubrique 4.4). Des crises peuvent aussi apparaître lors d'un traitement prolongé par diminution de l'efficacité du clonazépam. Affections oculaires : troubles réversibles de la vision (diplopie, flou visuel) (voir rubrique 4.4). Fréquent : nystagmus. Affections cardiaques : insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire (voir rubrique 4.4). Affections gastro-intestinales : les effets suivants ont été rapportés dans de rares cas : nausées, troubles épigastriques, hypersécrétion salivaire. Manifestations hépatiques : quelques cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : les effets suivants peuvent se produire dans de rares cas : urticaire, prurit, éruption, chute transitoire des cheveux, modifications de la pigmentation. Affections musculo-squelettiques et systémiques : faiblesse musculaire, hypotonie musculaire (voir rubrique 4.4). Affections du rein et des voies urinaires : dans de rares cas, une incontinence urinaire ou une rétention urinaire peuvent se produire. Affections des organes de reproduction et du sein : dans de rares cas, une dysfonction érectile peut se produire. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, lassitude (voir rubrique 4.4) Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : une augmentation du risque de chutes et de fractures a été rapportée chez des patients traités par benzodiazépines. Ce risque augmente lors de l’utilisation concomitante de sédatifs (incluant les boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées. Investigations : dans de rares cas, une thrombopénie, leucopénie et exceptionnellement une anémie peuvent se produire. Population pédiatrique : Affections endocriniennes : cas isolés de développement réversible de caractères sexuels secondaires précoces (puberté précoce incomplète). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : chez le nourrisson et le jeune enfant, augmentation de la production de salive et de sécrétion bronchique (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.