Rivotril 2 est un médicament délivré sur prescription médicale à base de Clonazépam, présenté sous forme de solution buvable gouttes pour la voie orale. Remboursé à 65% (1,53 €). Laboratoire cheplapharm arzneimittel (allemagne).
D'après la monographie officielle, Rivotril 2 est utilisé pour :
Source : indications thérapeutiques du RCP (ANSM). Reproduites sans modification médicale.
Délivré uniquement sur prescription médicale.
Grossesse De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une…
Grossesse De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une…
Associations déconseillées \+ Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés.
Même s'il est pris conformément aux instructions, le clonazépam peut provoquer des somnolences et/ou une hypotonie musculaire…
Information non renseignée dans la monographie.
Information non renseignée dans la monographie.
Résumé indicatif issu de la monographie officielle (RCP). Ne remplace pas l'avis de votre médecin ou pharmacien. Consultez la fiche complète ci-dessous pour le détail.
Rivotril 2 n'est pas disponible sans ordonnance. Il est délivré uniquement sur prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services neurologie ; prescription réservée aux spécialistes et services pediatrie ; prescription limitée à 12 semaines ; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes ; liste i ; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée ; chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance ; conservation d'une copie de l'ordonnance pendant 3 ans par le pharmacien). Le pharmacien ne peut pas le remettre sans ordonnance valide, y compris pour un renouvellement.
Prix public indicatif : 1,53 €, remboursé à 65% par l'Assurance maladie sur prescription. Prix pouvant varier selon les officines et les présentations.
Chargement des interactions…
Non, Rivotril 2 nécessite une prescription médicale. Il ne peut être délivré qu'avec une ordonnance en cours de validité.
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de la prise suivante. Ne doublez jamais la dose pour compenser un oubli.
Le service médical rendu par RIVOTRIL 1 mg/1 ml solution à diluer injectable en ampoules et de RIVOTRIL 2,5 mg/ml solution buvable en gouttes reste important dans les indications de lAMM.
Le service médical rendu par RIVOTRIL 2 mg, comprimé quadrisécable reste important chez lenfant, dans les indications de lAMM.
Dans le traitement de l'épilepsie chez l'enfant, soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique :
Cette forme est particulièrement adaptée à l'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans. Ne pas administrer les gouttes de RIVOTRIL du flacon compte-goutte directement dans la bouche. Les gouttes sont à administrer à l’aide d’une cuillère ou diluées dans un verre avec de l’eau, du thé ou du jus de fruit et de façon extemporanée. Posologie Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée. La posologie doit tenir compte de l'âge, du poids du malade et de la sensibilité individuelle : 0,05 mg à 0,1 mg/kg et par jour en traitement d'entretien (1 goutte = 0,1 mg de clonazépam). Cette posologie devra être atteinte progressivement. Relation dose efficace - taux plasmatiques du clonazépam Les études entreprises ont montré une absence de corrélation rigoureuse, non seulement inter-individuelle, mais également chez le même sujet, entre les taux plasmatiques de clonazépam et les doses efficaces thérapeutiques. Par ailleurs, selon les méthodologies utilisées les résultats peuvent varier pour un même échantillon plasmatique d'un centre à un autre. On peut simplement considérer que l'on retrouve généralement une activité antiépileptique du clonazépam pour des concentrations plasmatiques variant de 20 ng/ml à 70 ng/ml. Chez l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique léger à modéré : il est nécessaire de réduire la posologie de clonazépam à la dose la plus faible possible. Sujet âgé : La plus faible dose possible de clonazépam doit être utilisée. L’effet pharmacologique des benzodiazépines apparaît plus important chez le sujet âgé que chez le sujet jeune à des concentrations plasmatiques similaires. Mode d’administration Voie orale.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
Mises en garde spéciales Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés contre placebo, portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d’idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le clonazépam. Par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients et à leur entourage de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires. Les patients ayant des antécédents dépressifs et/ou de tentatives de suicide doivent être étroitement surveillés. Comme tous les médicaments de ce type, RIVOTRIL peut, en fonction de la posologie, du mode d'administration et de la sensibilité individuelle, modifier les réactions du patient (par exemple son aptitude à conduire ou son comportement au volant) (voir rubrique 4.7). L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne les benzodiazépines, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement de première intention des maladies psychotiques. PORPHYRIE Le clonazépam est considéré comme étant probablement non porphyrinogène, bien qu'il y ait certaines observations contradictoires. Le clonazépam doit donc être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de porphyrie. Mises en garde liées à la classe TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE L'effet antiépileptique du clonazépam peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines. ABUS ET DEPENDANCE L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique y compris à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. En particulier, le traitement au long cours ou à doses élevées peut entraîner des affections réversibles telles que dysarthrie, incoordination motrice et trouble de la marche (ataxie), nystagmus et altération de la vision (diplopie). Par ailleurs, le risque d'amnésie antérograde, qui peut apparaître en cas d'utilisation des benzodiazépines aux posologies thérapeutiques, peut augmenter lors de posologies plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié. Avec certaines formes d'épilepsie, une augmentation de la fréquence des crises (voir rubrique 4.8) est possible pendant le traitement au long cours. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Il est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus ou de dépendance aux médicaments, à l'alcool et/ou aux drogues. Des symptômes de sevrage peuvent se développer après une période d'utilisation prolongée, notamment à doses élevées ou si la posologie quotidienne est réduite rapidement ou que le traitement est arrêté brutalement. Les symptômes, dont certains peuvent être d’apparence banale, sont à type de tremblements, sueurs, agitation, troubles du sommeil et anxiété, céphalées, diarrhée, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, impatience, changements d’humeur, confusion, irritabilité et crises épileptiques pouvant être la conséquence du sevrage au clonazépam. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent se manifester : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique ou hallucinations. Étant donné que le risque de symptômes de sevrage est plus important après l'arrêt brutal du traitement, le retrait brutal du médicament doit donc être évité et le traitement, même s'il n'était que de courte durée, doit être arrêté par la réduction progressive de la posologie quotidienne. L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, d’accroître le risque de pharmacodépendance. Le risque de symptômes de sevrage est alors accru lorsque le clonazépam ou d’autres benzodiazépines sont arrêtés de manière brutale (tolérance croisée). Des cas d’abus ont également été rapportés notamment chez des patients abusant déjà de plusieurs autres médicaments. PHENOMENE DE REBOND Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation des troubles qui avaient motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés. AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise. TROUBLES DU COMPORTEMENT ET REACTIONS PARADOXALES Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire. Peuvent être observés :
Associations déconseillées + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Carbamazépine Augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif de la carbamazépine. De plus, diminution des concentrations plasmatiques du clonazépam par augmentation de son métabolisme hépatique par la carbamazépine. Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation éventuelle des posologies des deux anticonvulsivants. Associations à prendre en compte + Autres médicaments sédatifs: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine); neuroleptiques; barbituriques; autres anxiolytiques; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide; pizotifène. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. +Barbituriques Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. + Buprénorphine Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites. + Clozapine Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et /ou cardiaque. + Morphiniques Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. + Phénytoïne RIVOTRIL peut modifier les concentrations en phénytoïne. Variations imprévisibles : les concentrations plasmatiques de phénytoïne peuvent être augmentées avec signes toxiques, mais peuvent aussi diminuer ou rester stables. Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.
Grossesse De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000. En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue. Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de clonazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En cas de prescription de clonazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement. En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par clonazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits. Allaitement L’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
Après la mise sur le marché Affections du système immunitaire : réactions allergiques et très rares cas d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke. Affections psychiatriques : troubles de l’humeur et de l’émotion, état confusionnel, désorientation, modification de la conscience, trouble du comportement. Une dépression peut se produire chez les patients traités par RIVOTRIL, mais elle peut également être associée à la maladie sous-jacente. Les réactions paradoxales suivantes ont été observées : irritabilité, agressivité, agitation, nervosité, hostilité, anxiété, troubles du sommeil, délires, colère, cauchemars et rêves anormaux, hallucinations, psychoses, hyperactivité, comportement inapproprié et autres troubles du comportement peuvent se produire. Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement et sont plus susceptibles de se produire chez l’enfant et le sujet âgé. Dans de rares cas, une modification de la libido peut se produire. Pharmacodépendance même à doses thérapeutiques et symptômes de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Affections du système nerveux : altération de la concentration, somnolence, réactions ralenties, hypotonie musculaire, étourdissements, ataxie (voir rubrique 4.4). Des céphalées ont été observées dans de rares cas. Des crises convulsives généralisées ont été observées très rarement. Troubles réversibles tels que dysarthrie, incoordination motrice, trouble de la marche (ataxie) et nystagmus (voir rubrique 4.4). Amnésie antérograde (qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose) et effets amnésiques pouvant être associés à un comportement inapproprié (voir rubrique 4.4). Augmentation de la fréquence des crises dans certaines formes d'épilepsie (voir rubrique 4.4). Des crises peuvent aussi apparaître lors d'un traitement prolongé par diminution de l'efficacité du clonazépam. Affections oculaires : troubles réversibles de la vision (diplopie, flou visuel) (voir rubrique 4.4). Fréquent : nystagmus. Affections cardiaques : insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire (voir rubrique 4.4). Affections gastro-intestinales : les effets suivants ont été rapportés dans de rares cas : nausées, troubles épigastriques, hypersécrétion salivaire. Manifestations hépatiques : quelques cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : les effets suivants peuvent se produire dans de rares cas : urticaire, prurit, éruption, chute transitoire des cheveux, modifications de la pigmentation. Affections musculo-squelettiques et systémiques : faiblesse musculaire, hypotonie musculaire (voir rubrique 4.4). Affections du rein et des voies urinaires : dans de rares cas, une incontinence urinaire ou une rétention urinaire peuvent se produire. Affections des organes de reproduction et du sein : dans de rares cas, une dysfonction érectile peut se produire. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue, lassitude (voir rubrique 4.4) Lésions, intoxications et complications liées aux procédures : une augmentation du risque de chutes et de fractures a été rapportée chez des patients traités par benzodiazépines. Ce risque augmente lors de l’utilisation concomitante de sédatifs (incluant les boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées. Investigations : dans de rares cas, une thrombopénie, leucopénie et exceptionnellement une anémie peuvent se produire. Population pédiatrique : Affections endocriniennes : cas isolés de développement réversible de caractères sexuels secondaires précoces (puberté précoce incomplète). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : chez le nourrisson et le jeune enfant, augmentation de la production de salive et de sécrétion bronchique (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes Les benzodiazépines s'accompagnent souvent d'une somnolence, d'une ataxie, d'une dysarthrie et d'un nystagmus. Un surdosage par RIVOTRIL menace rarement le pronostic vital si le médicament est pris seul, mais il peut provoquer une absence de réflexe, une apnée, une hypotension artérielle, une dépression cardio-respiratoire et un coma. Le coma ne dure généralement que quelques heures mais il peut être plus prolongé et cyclique, notamment chez les patients âgés. Une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie peut se produire chez les patients à des concentrations plasmatiques supra-thérapeutiques (voir rubrique 5.2). Les effets dépresseurs respiratoires des benzodiazépines sont plus graves chez les patients atteints de maladie respiratoire. Les benzodiazépines augmentent les effets des autres dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool. Traitement Surveiller les signes vitaux du patient et instaurer des mesures de soutien en fonction de l'état clinique du patient. Les patients peuvent notamment avoir besoin d'un traitement symptomatique des effets cardio-respiratoires et neurologiques centraux. La poursuite de l'absorption du médicament doit être évitée au moyen d'une méthode appropriée, par exemple en induisant un vomissement en cas de surdosage oral antérieur à 1 heure si le patient est conscient ou encore en administrant du charbon activé dans un délai de 1 à 2 heures. L'administration de charbon activé doit impérativement s'accompagner d'une protection des voies aériennes chez les patients somnolents. En cas d'ingestion mixte, un lavage gastrique peut être envisagé, mais pas de manière systématique. Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée. En cas de dépression sévère du SNC, envisager l'utilisation de flumazénil, antagoniste des benzodiazépines. Celui-ci ne doit être administré que sous étroite surveillance. Le flumazénil ayant une demi-vie courte (environ une heure), les patients devront être surveillés après la disparition de ses effets. Le flumazénil doit être utilisé avec une extrême prudence en présence de médicaments qui réduisent le seuil épileptogène (les antidépresseurs tricycliques par exemple). Consulter l'information de prescription du flumazénil pour plus d'informations sur le bon usage de ce médicament. Mise en garde L'utilisation de l'antagoniste des benzodiazépines flumazénil n'est pas recommandée chez les patients épileptiques traités par benzodiazépines sauf en cas de dépression sévère du SNC et sous réserve d’une étroite surveillance. L’antagonisme de l’effet des benzodiazépines par le flumazénil peut favoriser la survenue de crises convulsives. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Mécanisme d'action et devenir du médicament dans l'organisme (sections 5.1 et 5.2 du RCP).
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUES, code ATC : N03AE01 (N: système nerveux central). Le clonazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
Absorption La biodisponibilité absolue est d'environ 90 % et est caractérisée par d’importants écarts entre les individus. La solution buvable a une biodisponibilité comparable à celle du comprimé. La concentration plasmatique maximale est atteinte entre la 1ère et la 4ème heure suivant l'administration. Les concentrations de clonazépam qui permettent d'obtenir un effet optimal se situent entre 20 et 70 ng/ml. La plupart des patients qui présentaient des concentrations plasmatiques supérieures à 100 ng/ml à l’état d’équilibre ont développé des effets toxiques sévères (dont une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsies). Distribution Le volume de distribution du clonazépam est d'environ 3 l/kg. La liaison aux protéines du clonazépam est d'environ 85 %. Le clonazépam traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel (le taux de passage dans le lait est de 33 %). Biotransformation Le métabolisme du clonazépam est essentiellement hépatique. La principale voie métabolique est la réduction aboutissant à la formation de 7-amino-clonazépam. Le clonazépam et le 7-amino-clonazépam peuvent également être métabolisés par hydroxylation aboutissant à 3 dérivés hydroxylés. Élimination La demi-vie d'élimination comprise entre 30 et 40 heures ne varie pas en fonction de la dose. Le clonazépam est essentiellement éliminé dans les urines sous forme métabolisée. Durant les 24 heures suivant l'administration par voie orale, 10 à 30 % de la dose ingérée sont excrétés dans les fèces. La clairance est proche de 55 ml/min telle que déterminée après administration intraveineuse, et ce indépendamment du sexe. Cependant, les valeurs normalisées en fonction du poids ont diminué sous l’effet de l’augmentation du poids corporel. Insuffisance hépatique : Chez les patients cirrhotiques, la liaison du clonazépam aux protéines plasmatiques est significativement différente de celle qui se produit chez les sujets sains (fraction libre de 17,1 ± 1,0 % versus 13,9 ± 0,2 %). Bien que l’influence de l’insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du clonazépam n’ait pas encore été étudiée en détail, les expériences menées sur une substance très proche appartenant à la famille des nitro-benzodiazépines (nitrazépam) indiquent que la clairance du clonazépam libre pourrait être plus faible chez les patients atteints de cirrhose du foie. Population pédiatrique : Dans l’ensemble, la cinétique d’élimination chez les enfants est similaire à celle observée chez les adultes. Suite à l’administration de doses thérapeutiques chez des enfants (0,03-0,11 mg/kg), l’intervalle des concentrations sériques était identique (13-72 ng/ml) à celui des concentrations efficaces retrouvées chez les adultes. Chez les nouveau-nés, l’administration de doses de 0,10 mg/kg a conduit à des concentrations se situant entre 28 et 117 ng/ml à la fin d’une perfusion rapide Chez les nouveau-nés, les valeurs de la clairance varient selon l’âge post-natal. Les valeurs de la demi-vie d’élimination retrouvées chez les nouveau-nés sont de la même grandeur que celles rapportées chez les adultes. La réalisation d’un régime cétogène chez les enfants n’affecte pas les concentrations de clonazépam.
Source : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) — ANSM · Mis à jour le 04/07/2026. Document à but informatif ; ne remplace pas l'avis d'un professionnel de santé.
Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.
| Fréquence | Effets rapportés |
|---|---|
| Fréquent | nystagmus. **Affections cardiaques :** insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque. **Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :** dépression respiratoire (voir rubrique 4.4). **Affections gastro-intestinales :** les effets suivants ont été rapportés dans de |
| Rare | cas, une thrombopénie, leucopénie et exceptionnellement une anémie peuvent se produire. Population pédiatrique : **Affections endocriniennes :** cas isolés de développement réversible de caractères sexuels secondaires précoces (puberté précoce incomplète). **Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :** chez le nourrisson et le jeune enfant, augmentation de la production de salive et de sécrétion bronchique (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclar |
| Très rare | cas d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke. **Affections psychiatriques :** troubles de l’humeur et de l’émotion, état confusionnel, désorientation, modification de la conscience, trouble du comportement. Une dépression peut se produire chez les patients traités par RIVOTRIL, mais elle peut également être associée à la maladie sous-jacente. Les réactions paradoxales suivantes ont été observées : irritabilité, agressivité, agitation, nervosité, hostilité, anxiété, troubles du sommeil, délires, colèr |
Réponses extraites automatiquement de la monographie officielle (RCP ANSM) et de la base publique des médicaments. Aucune interprétation ajoutée.
Dans le traitement de l'épilepsie chez l'enfant, soit en monothérapie temporaire, soit en association à un autre traitement antiépileptique : ·traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, spasmes infantiles et syndrome de Lennox-Gastaut ; ·traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Source : Indications RCP.
Cette forme est particulièrement adaptée à l'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans. Ne pas administrer les gouttes de RIVOTRIL du flacon compte-goutte directement dans la bouche. Les gouttes sont à administrer à l’aide d’une cuillère ou diluées dans un verre avec de l’eau, du thé ou du jus de fruit et de façon extemporanée.
Source : Posologie RCP.
Grossesse De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Source : Grossesse et allaitement RCP.
Même s'il est pris conformément aux instructions, le clonazépam peut provoquer des somnolences et/ou une hypotonie musculaire avec sensation de fatigue (voir rubrique 4.4) et ralentir les réactions au point d'altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets sont aggravés par la consommation d'alcool et l’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte (voir rubrique 4.5).
Source : Effets sur la conduite RCP.
Associations déconseillées \+ Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés.
Source : Interactions RCP.
Symptômes Les benzodiazépines s'accompagnent souvent d'une somnolence, d'une ataxie, d'une dysarthrie et d'un nystagmus. Un surdosage par RIVOTRIL menace rarement le pronostic vital si le médicament est pris seul, mais il peut provoquer une absence de réflexe, une apnée, une hypotension artérielle, une dépression cardio-respiratoire et un coma.
Source : Surdosage RCP.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes : ·hypersensibilité au clonazépam, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ·insuffisance respiratoire sévère, ·syndrome d'apnée du sommeil, ·insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie), ·myasthénie, ·antécédent d’abus ou dépendance aux médicaments, aux drogues ou à l’alcool.
Source : Contre-indications RCP.
Non. Rivotril 2 est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE ; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE ; prescription limitée à 12 semaines ; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes ; liste I ; prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée ; chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance ; conservation d'une copie de l'ordonnance pendant 3 ans par le pharmacien).
Source : Conditions de prescription BDPM.
Oui, Rivotril 2 est remboursé à 65% (prix public affiché : 1,53 €), d'après la base publique du médicament.
Source : Base publique du médicament.
Informations issues notamment de :
Dernière mise à jour des données : 15/08/2026. Source principale : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr. MedFacile n'est pas un site médical et ne rédige pas lui-même les données ; il les reproduit à titre informatif.