Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Au cours des études cliniques, les effets indésirables rapportés comme très fréquents (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l’hypersudation (incluant les sudations nocturnes). Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes, catégorie de fréquence et ordre décroissant de gravité au sein de chaque catégorie de fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Agranulocytose*, Anémie aplasique*, Pancytopénie*, Neutropénie*. | Thrombo-cytopénie*. | ||||
| Affections du système immunitaire | Réaction anaphylactique*. | |||||
| Affections endocriniennes | Sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée*. | Prolactine sanguine augmentée*. | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Diminution de l’appétit. | Hyponatrémie* | ||||
| Affections psychiatriques | Insomnie. | Etat confusionnel*, Dépersonnalisation*, Rêves anormaux, Nervosité, Diminution de la libido, Agitation*, Anorgasmie. | Manie, Hypomanie, Hallucinations, Déréalisation, Orgasmes anormaux, Bruxisme*, Apathie. | Délire*. | Idées et comportements suicidairesa, Agressionb. | |
| Affections du système nerveux | Céphalées*c, Sensations vertigineuses, Sédation. | Akathisie*, Tremblements, Paresthésie, Dysgueusie. | Syncope, Myoclonie, Trouble de l’équilibre*, Coordination anormale*, Dyskinésie*. | Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)*, Syndrome sérotoninergique*, Convulsions, Dystonie*. | Dyskinésie tardive*. | |
| Affections oculaires | Défauts visuels, Trouble de l’accommodation, y compris vision trouble, Mydriase. | Glaucome à angle fermé*. | ||||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Acouphènes*. | Vertige. | ||||
| Affections cardiaques | Tachycardie, Palpitations*. | Torsade de pointes*, Tachycardie ventriculaire*, Fibrillation ventriculaire, Intervalle QT prolongé à l'électro-cardiogramme*. | Cardiomyopathie de stress (cardiomyopathie de Takotsubo)*. | |||
| Affections vasculaires | Hypertension, Bouffées de chaleur. | Hypotension orthostatique, Hypotension*. | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée*, Bâillement. | Pneumopathie interstitielle diffuse*, Eosinophilie pulmonaire*. | ||||
| Affections gastro-intestinales | Nausées, Bouche sèche, Constipation. | Diarrhée*, Vomissements. | Hémorragie gastro-intestinale*. | Pancréatite*. | ||
| Affections hépatobiliaires | Test hépatique anormal*. | Hépatite*. | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Hyperhidrose (incluant transpiration nocturne)*. | Rash, Prurit*. | Urticaire*, Alopécie*, Ecchymose, Angiœdème*, Réaction de photosensibilité. | Syndrome de Stevens-Johnson*, Nécrolyse épidermique toxique*, Erythème polymorphe*. | ||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Hypertonie. | Rhabdomyolyse*. | ||||
| Affections du rein et des voies urinaires | Délai à la miction, Rétention urinaire, Pollakiurie*. | Incontinence urinaire*. | ||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Ménorragie*, Métrorragie*, Dysfonctionnement érectileb, Trouble de l’éjaculationb. | Hémorragie post-partum*d. | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue, Asthénie, Frissons*. | Hémorragie muqueuse*. | ||||
| Investigations | Poids diminué, Poids augmenté, Cholestérol sanguin augmenté. | Temps de saignement allongé*. |
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\* EI identifiés après la mise sur le marché a Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés sous traitement par venlafaxine, ou peu de temps après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). b Voir rubrique 4.4. c Lors du regroupement d’études cliniques, l’incidence des céphalées est identique sous venlafaxine et placebo. d Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir rubriques 4.4 et 4.6). Arrêt du traitement L’arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu’il est brutal) entraîne habituellement des symptômes de sevrage. Les effets les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, troubles sensoriels (notamment paresthésies), troubles du sommeil (notamment insomnies et rêves agités), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, vertiges, céphalées, syndromes grippaux, troubles visuels et hypertension. Habituellement, ces événements sont légers à modérés et disparaissent spontanément. Toutefois chez certains patients, ils peuvent être sévères ou prolongés. Pour ces raisons, lorsque le traitement par venlafaxine ne s’impose plus, il est conseillé de procéder à un arrêt progressif par diminution des doses. Cependant, chez certains patients, une agressivité marquée et des idées suicidaires ont été observées lorsque les doses ont été réduites ou à l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4). Population pédiatrique En général le profil des effets indésirables sous venlafaxine (dans les essais cliniques contrôlés par placebo) chez des enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans), était similaire à celui des adultes. Comme chez les adultes, on observe des pertes d’appétit, pertes de poids, augmentations de la pression artérielle et des augmentations du cholestérol (voir rubrique 4.4). Lors des essais clinique