Effets secondaires de Haldol Decanoas 50 mg/ml

La sécurité du décanoate d’halopéridol a été évaluée chez 410 patients dans le cadre de 3 études comparatives (1 comparant le décanoate d’halopéridol à la fluphénazine et 2 comparant la forme décanoate à l’halopéridol oral), de 9 études en ouvert et d’une étude dose-réponse. D’après les données de sécurité compilées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été : syndrome extrapyramidal (14 %), tremblement (8%), parkinsonisme (7 %), rigidité musculaire (6 %) et somnolences (5 %). Par ailleurs, la sécurité de l’halopéridol a été évaluée chez 284 patients traités par l’halopéridol dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées contre placebo et chez 1 295 patients traités par l’halopéridol dans le cadre de 16 études cliniques en double aveugle contrôlées contre comparateur actif. Le tableau 3 présente les effets indésirables qui ont été :

• signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d’halopéridol ;
• signalés au cours des études cliniques avec l’halopéridol (formulations non-décanoate) en lien avec la fraction active ;
• identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec le décanoate d’halopéridol et l’halopéridol. La fréquence des effets indésirables repose sur (ou est estimée d’après) les essais cliniques ou les études épidémiologiques concernant le décanoate d’halopéridol et classée suivant la convention ci-dessous : Très fréquent : ≥ 1/10 Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Très rare : < 1/10 000 Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organes et par ordre décroissant de gravité au sein de chaque catégorie de fréquence. Tableau 3 : Effets indésirables

Des allongements de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme, des arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire), des torsades de pointes et des morts subites ont été signalés avec l’halopéridol. Effets de classe des antipsychotiques Des arrêts cardiaques ont été signalés avec les antipsychotiques. Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d’embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été signalés avec les antipsychotiques. La fréquence de ces événements n’est pas connue. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau d

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• État comateux.
• Dépression du système nerveux central (SNC).
• Maladie de Parkinson.
• Démence à corps de Lewy.
• Paralysie supranucléaire progressive.
• Allongement connu de l’intervalle QTc ou syndrome du QT long congénital.
• Infarctus du myocarde aigu récent.
• Insuffisance cardiaque non compensée.
• Antécédents d’arythmies ventriculaires ou de torsades de pointes.
• Hypokaliémie non corrigée.
• Traitement concomitant par des médicaments allongeant l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).