Texte officiel du RCP
Résumé du profil de tolérance chez l’adulte et l’adolescent Au cours des études cliniques chez l’adulte et l’adolescent, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %). Les études cliniques de phase II et III réalisées pendant le développement clinique ont inclus 2525 patients adultes et adolescents traités avec différentes doses de bilastine, dont 1697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces études, 1362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique ont été : maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a été la même dans le groupe placebo. Résumé tabulé des effets indésirables chez l’adulte et l’adolescent Les effets indésirables au moins probablement liés à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1 % chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les études réalisées durant le développement clinique (N=1697) sont présentés dans le tableau ci-dessous : Les définitions suivantes ont été utilisées afin de classer les effets indésirables par ordre de fréquence :
- Très fréquents (≥ 1/10)
- Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
- Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
- Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
- Très rares (< 1/10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau.
| Classe de systèmes d'organes Fréquence des effets indésirables | Bilastine 20 mg n = 1697 | Bilastine (tous dosages) n = 2525 | Placebo N = 1362 | | --- | --- | --- | --- | --- | | Infections et infestations | | | Peu fréquent | Herpès buccal | 2 (0,12 %) | 2(0,08%) | 0 (0.0%) | | Troublesdumétabolismeetde lanutrition | | | Peu fréquent | Augmentationde l'appétit | 10(0,59%) | 11(0,44%) | 7 (0.51%) | | Affectionspsychiatriques | | | Peu fréquent | Anxiété | 6(0,35%) | 8(0,32%) | 0 (0.0%) | | Insomnie | 2(0,12%) | 4(0,16%) | 0 (0.0%) | | Affectionsdusystèmenerveux | | | Fréquent | Somnolence | 52(3,06%) | 82(3,25%) | 39 (2.86%) | | Céphalées | 68 (4,01 %) | 90(3,56%) | 46 (3.38%) | | Peu fréquent | Sensation vertigineuse | 14 (0,83 %) | 23 (0,91 %) | 8 (0.59%) | | Affectionsde l'oreilleetdu labyrinthe | | | Peu fréquent | Acouphènes | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0.0%) | | Vertiges | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 0 (0.0%) | | Affectionscardiaques | | | Peu fréquent | Bloc de branche droit | 4 (0.24 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0.22%) | | Arythmie sinusale | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 1 (0.07%) | | Allongement de l’intervalle QT* | 9 (0,53 %) | 10 (0,40 %) | 5 (0.37%) | | Autres anomalies de l’ECG | 7 (0,41 %) | 11 (0,44 %) | 2 (0.15%) | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | | Peu fréquent | Dyspnée | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0.0%) | | Gêne nasale | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0.0%) | | Sécheresse nasale | 3 (0,18 %) | 6 (0,24 %) | 4 (0.29%) | | Affections gastro-intestinales | | | Peu fréquent | Douleur abdominale haute | 11 (0,65 %) | 14 (0,55 %) | 6 (0.44%) | | Douleur abdominale | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 4 (0.29%) | | Nausée | 7 (0,41 %) | 10 (0,40 %) | 14 (1.03%) | | Sensation de gêne gastrique | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0.0%) | | | Diarrhée | 4 (0,24 %) | 6 (0,24 %) | 3 (0.22%) | | | Sécheresse buccale | 2 (0,12 %) | 6 (0,24 %) | 5 (0.37%) | | | Dyspepsie | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 4 (0.29%) | | | Gastrite | 4 (0,24 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0.0%) | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | | Peu fréquent | Prurit | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 2 (0.15%) | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | | Peufréquent | Fatigue | 14(0,83%) | 19(0,75%) | 18 (1.32%) | | Soif | 3(0,18%) | 4(0,16%) | 1 (0.07%) | | Affectionpréexistante améliorée | 2(0,12%) | 2(0,08%) | 1 (0.07%) | | Fièvre | 2(0,12%) | 3(0,12%) | 1 (0.07%) | | Asthénie | 3(0,18%) | 4(0,16%) | 5 (0.37%) | | Investigations | | | Peu fréquent | Augmentation des gamma GT | 7 (0,41 %) | 8 (0,32 %) | 2 (0.15%) | | Augmentation des ALAT | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0.22%) | | Augmentation des ASAT | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 3 (0.22%) | | Augmentation de la créatininémie | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0.0%) | | Augmentation des triglycérides | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 3 (0.22%) | | Prise de poids | 8 (0,47 %) | 12 (0,48 %) | 2 (0.15%) |
*Des allongements de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont également été rapportés après la commercialisation. Fréquenceindéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles): Palpitations, tachycardie, réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angioœdème, dyspnée, éruption cutanée, œdème localisé/gonflement local et érythème) et vomissements ontétéobservésdepuislacommercialisation. Description des effets indésirables d’intérêt chez l’adulte et l’adolescent Somnolence, céphalée, sensation vertigineuse et fatigue ont été observés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 3,06 % vs. 2,86 % pour la somnolence, de 4,01 % vs. 3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les vertiges et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la sensation de fatigue. Lesinformationsrecueilliesdepuislacommercialisationontconfirméleprofildetoléranceobservé pendantled