Bilastine Viatris 20 mg

Traitement symptomatiquede la rhino-conjonctiviteallergique(saisonnièreet perannuelle)et de l'urticaire. BILASTINE VIATRIS 20 mg, comprimé est indiqué chez lesadultesetlesadolescents(de12ansetplus).

Posologie Adultesetadolescents(12ansetplus) 20 mgdebilastineunefoisparjour pour le soulagement des symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (RAS et RAP) et de l’urticaire. Lecomprimédoitêtrepris1heureavantou2heuresaprèslaprisedenourritureoudejusdefruit (voirrubrique4.5). Durée du traitement: En cas de rhinite allergique, le traitement doit être limité à la période d’exposition aux allergènes. En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes disparaissent puis repris au moment de leur réapparition. En cas de rhinite allergique perannuelle, un traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d’exposition aux allergènes. En cas d’urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l’évolution des symptômes. Populations spécifiques Sujets âgés Aucunajustementposologiquen'estnécessairechezlespersonnesâgées(voirrubriques5.1et 5.2). Insuffisants rénaux Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu’il n'y avait pas de nécessité à ajuster la posologie de bilastine chez l'adulte (voir rubrique 5.2). Insuffisants hépatiques Aucunedonnéecliniquen'estdisponiblechezlespatients adultesinsuffisantshépatiques. Néanmoins, comptetenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination sous forme inchangée par voie urinaire et dans les fèces, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition systémique en cas d'insuffisance hépatique au-delà des marges de sécurité chez les patients adultes. Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique Enfants de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg Bilastine VIATRIS 20 mg, comprimé n’est pas adapté chez l’enfant de moins de 12 ans. Mais d’autres formes pharmaceutiques adaptées sont disponibles pour les enfants de 6 à 11 ans. Enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2, mais elles ne permettent pas d'établir des recommandations posologiques. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée pour cette tranche d'âge. Latolérance et l’efficacité de la bilastine chez les enfants insuffisants rénaux et hépatiques n’ontpasétéétablies. Mode d’administration Voieorale. Lecomprimédoitêtreavaléavecdel'eau.Ilestrecommandéd'administrerladosequotidienneen uneseuleprise.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent augmenter le risque de survenue d’effets indésirables de la bilastine. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère. Des cas d’allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont été rapportés chez des patients utilisant de la bilastine (voir les rubriques 4.8, 4.9 et 5.1). Les médicaments qui provoquent un allongement de l’intervalle QT/QTc sont suspectés d’augmenter le risque de torsades de pointes. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de bilastine à des patients qui présentent un risque accru de survenue d’un allongement de l’intervalle QT/QTc. Cela comprend les patients avec des antécédents d’arythmies cardiaques ; les patients présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie, une hypocalcémie ; les patients dont un allongement de l’intervalle QT ou une bradycardie significative sur le plan clinique sont connus ; les patients qui utilisent en concomitance d’autres médicaments associés à un allongement de l’intervalle QT/QTc. Population pédiatrique L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans et l’expérience clinique est très limitée chez les enfants de 2 à 5 ans. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être utilisée pour cette tranche d’âge.

Les études d’interactions ont été réalisées uniquement chez l’adulte et sont résumées ci-dessous. Interaction avec la nourriture La prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité orale de la bilastine de 30 %. Interaction avec le jus de pamplemousse L’administrationconcomitantedejusdepamplemousse réduitlabiodisponibilité de 20 mg de bilastinede30%.Ceteffetpeutégalementêtreobservéavecd'autres jusdefruits. Ladiminutiondela biodisponibilitépeut varier enfonctiondes fabricantsde jusdefruitset dutypedefruits.Lemécanisme decetteinteractionestl'inhibitiondel'OATP1A2, untransporteurau niveaudel'absorption dontlabilastineestunsubstrat(voirrubrique5.2).Lesmédicaments quisont dessubstratsoudesinhibiteursdel'OATP1A2,telsqueleritonaviroularifampicine, peuvent égalemententraîneruneréductiondelaconcentrationplasmatiquedebilastine. Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine L’administrationconcomitante de bilastine 20 mg une fois par jour et dekétoconazole 400 mg une fois par jourou d'érythromycine 500 mg deux fois par jour amultipliépar2l'aire souslacourbe(ASC) desconcentrationsplasmatiqueset par2-3 laconcentrationmaximaleplasmatique(Cmax)delabilastine.Comptetenudufaitquelabilastineest un substratdela P-glycoprotéineet qu'elle n'est pasmétabolisée(voir rubrique5.2), cesobservations peuvents'expliquerparl'interactionaveclestransporteurs d'effluxintestinaux.Cesmodifications ne sont pas de nature à affecter le profil de sécurité de la bilastine, du kétoconazole ou de l'érythromycine.Lesautresmédicamentssubstratsouinhibiteursdela P-glycoprotéine,telsquela ciclosporine,pourraientégalementaugmenterlesconcentrationsplasmatiquesde la bilastine. Interaction avec le diltiazem L’administrationconcomitantede20mgdebilastine une fois par jouretde60mgde diltiazem une fois par jouraaugmentélaconcentrationplasmatiquemaximale (Cmax)delabilastinede50%.Ceteffet peuts'expliquerparl'interaction aveclestransporteursd'effluxintestinaux(voirrubrique5.2),etne semblepasavoird'effetsignificatifsurleprofildesécuritédelabilastine. Interaction avec l'alcool Lesperformancespsychomotricesaprèsadministrationconcomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine une fois par jour étaient comparables à celles observées après administration concomitante d'alcooletduplacebo. Interaction avec le lorazépam Iln'apasétémisenévidencedepotentialisationdel'effet dépresseur du lorazépam sur le système nerveux central après administration concomitante de 20 mgdebilastine une fois par jour etde3mgdelorazépam une fois par jour durant8 jours. Population pédiatrique Les études d’interactions médicamenteuses n’ont été réalisées que chez l’adulte. En l'absence d’étude clinique concernant l'interaction de la bilastine avec d'autres médicaments, aliments ou jus de fruits chez l'enfant, les résultats des études d'interactions obtenus chez l'adulte doivent être pris en considération lors de la prescription de la bilastine aux enfants. Il n’existe pas de données cliniques chez les enfants indiquant si des modifications de l’ASC ou de la Cmax dues à des interactions ont une incidence sur le profil de sécurité de la bilastine.

Grossesse Iln'ya pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est recommandédenepasutiliserde bilastine aucoursde la grossesse. Allaitement L'excrétion de la bilastine dans le lait n'a pas été étudiée chez l’homme. Les données de pharmacocinétique disponibles chez l’animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait (voir rubrique 5.3). Une décision de poursuivre/interrompre l’allaitement ou d’interrompre/d’éviter le traitement par bilastine doit être prise en prenant en comptelebénéficedel'allaitement pourl'enfantauregarddubénéficedutraitementparbilastine pourlamère. Fertilité Il n’y a aucune donnée clinique, ou elles sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de tolérance chez l’adulte et l’adolescent Au cours des études cliniques chez l’adulte et l’adolescent, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %). Les études cliniques de phase II et III réalisées pendant le développement clinique ont inclus 2525 patients adultes et adolescents traités avec différentes doses de bilastine, dont 1697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces études, 1362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique ont été : maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a été la même dans le groupe placebo. Résumé tabulé des effets indésirables chez l’adulte et l’adolescent Les effets indésirables au moins probablement liés à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1 % chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les études réalisées durant le développement clinique (N=1697) sont présentés dans le tableau ci-dessous : Les définitions suivantes ont été utilisées afin de classer les effets indésirables par ordre de fréquence :

• Très fréquents (≥ 1/10)
• Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
• Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
• Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
• Très rares (< 1/10 000)
• Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le tableau.

| Classe de systèmes d'organes Fréquence des effets indésirables | Bilastine 20 mg n = 1697 | Bilastine (tous dosages) n = 2525 | Placebo N = 1362 | | --- | --- | --- | --- | --- | | Infections et infestations | | | Peu fréquent | Herpès buccal | 2 (0,12 %) | 2(0,08%) | 0 (0.0%) | | Troublesdumétabolismeetde lanutrition | | | Peu fréquent | Augmentationde l'appétit | 10(0,59%) | 11(0,44%) | 7 (0.51%) | | Affectionspsychiatriques | | | Peu fréquent | Anxiété | 6(0,35%) | 8(0,32%) | 0 (0.0%) | | Insomnie | 2(0,12%) | 4(0,16%) | 0 (0.0%) | | Affectionsdusystèmenerveux | | | Fréquent | Somnolence | 52(3,06%) | 82(3,25%) | 39 (2.86%) | | Céphalées | 68 (4,01 %) | 90(3,56%) | 46 (3.38%) | | Peu fréquent | Sensation vertigineuse | 14 (0,83 %) | 23 (0,91 %) | 8 (0.59%) | | Affectionsde l'oreilleetdu labyrinthe | | | Peu fréquent | Acouphènes | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0.0%) | | Vertiges | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 0 (0.0%) | | Affectionscardiaques | | | Peu fréquent | Bloc de branche droit | 4 (0.24 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0.22%) | | Arythmie sinusale | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 1 (0.07%) | | Allongement de l’intervalle QT* | 9 (0,53 %) | 10 (0,40 %) | 5 (0.37%) | | Autres anomalies de l’ECG | 7 (0,41 %) | 11 (0,44 %) | 2 (0.15%) | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | | Peu fréquent | Dyspnée | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0.0%) | | Gêne nasale | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0.0%) | | Sécheresse nasale | 3 (0,18 %) | 6 (0,24 %) | 4 (0.29%) | | Affections gastro-intestinales | | | Peu fréquent | Douleur abdominale haute | 11 (0,65 %) | 14 (0,55 %) | 6 (0.44%) | | Douleur abdominale | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 4 (0.29%) | | Nausée | 7 (0,41 %) | 10 (0,40 %) | 14 (1.03%) | | Sensation de gêne gastrique | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0.0%) | | | Diarrhée | 4 (0,24 %) | 6 (0,24 %) | 3 (0.22%) | | | Sécheresse buccale | 2 (0,12 %) | 6 (0,24 %) | 5 (0.37%) | | | Dyspepsie | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 4 (0.29%) | | | Gastrite | 4 (0,24 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0.0%) | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | | Peu fréquent | Prurit | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 2 (0.15%) | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | | Peufréquent | Fatigue | 14(0,83%) | 19(0,75%) | 18 (1.32%) | | Soif | 3(0,18%) | 4(0,16%) | 1 (0.07%) | | Affectionpréexistante améliorée | 2(0,12%) | 2(0,08%) | 1 (0.07%) | | Fièvre | 2(0,12%) | 3(0,12%) | 1 (0.07%) | | Asthénie | 3(0,18%) | 4(0,16%) | 5 (0.37%) | | Investigations | | | Peu fréquent | Augmentation des gamma GT | 7 (0,41 %) | 8 (0,32 %) | 2 (0.15%) | | Augmentation des ALAT | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0.22%) | | Augmentation des ASAT | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 3 (0.22%) | | Augmentation de la créatininémie | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0.0%) | | Augmentation des triglycérides | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 3 (0.22%) | | Prise de poids | 8 (0,47 %) | 12 (0,48 %) | 2 (0.15%) |

*Des allongements de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont également été rapportés après la commercialisation. Fréquenceindéterminée(nepeutêtreestiméesurlabasedesdonnéesdisponibles): Palpitations, tachycardie, réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angioœdème, dyspnée, éruption cutanée, œdème localisé/gonflement local et érythème) et vomissements ontétéobservésdepuislacommercialisation. Description des effets indésirables d’intérêt chez l’adulte et l’adolescent Somnolence, céphalée, sensation vertigineuse et fatigue ont été observés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 3,06 % vs. 2,86 % pour la somnolence, de 4,01 % vs. 3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les vertiges et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la sensation de fatigue. Lesinformationsrecueilliesdepuislacommercialisationontconfirméleprofildetoléranceobservé pendantled

Lesdonnéesrelativesausurdosage aigu enbilastine sontissuesdel'expérienceacquise aucoursdes étudescliniquesconduiteslorsdudéveloppementetparlasurveillancedepuisla commercialisation. Danslesessaiscliniques,aprèsadministrationchezdesvolontairessainsdelabilastineàdesdoses 10à11foissupérieuresàladosethérapeutique (220mgenadministrationuniqueou200mg/jour pendant7jours) chez 26 adultes volontaires sains, la fréquencedeseffets indésirables apparus sous traitement aété deuxfoissupérieureàcelleobservéesous placebo.Leseffetsindésirableslesplusfréquemmentobservésontété:sensationsvertigineuses, céphaléesetnausées.Iln’apasétéobservéd’effetindésirablegravenid’allongement significatifde l'intervalle QTc.Lesinformationsrecueilliesdepuislacommercialisationsont enaccordavecles donnéesissuesdesessaiscliniques. L'effetdel'administration répétéedebilastine(100mgpendant4jours)surlarepolarisation ventriculaireaétémesuréaucoursd'uneétudespécifiquedu QT/ QTcconduiteencross-overchez 30 adultes volontairessains.Cetteétuden'apasmontréd'allongementsignificatifde l'intervalle QTc. Il n’y a pas de données concernant le surdosage chez les enfants. Encasdesurdosage, untraitementsymptomatique et des mesures thérapeutiques adaptéesainsiqu'unesurveillancedes fonctionsvitalessont recommandés. Iln'existepasd'antidoteconnude labilastine. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES