Texte officiel du RCP
Liste tabulée des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant les essais cliniques avec MAXIDROL, collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ou très rare (<1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
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|---|---|
| Classes de systèmes d’organes | Termes préférés Med DRA (v.18.0) |
| Affections oculaires | Peu fréquent : kératite, augmentation de la pression intraoculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire |
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Liste tabulée des effets indésirables rapportés après commercialisation Des effets indésirables additionnels ont été identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation et sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences ne peuvent être estimées à partir des données disponibles. Dans chaque classe système organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
| Classes de systèmes d’organes | Termes préférés Med DRA (v.18.0) |
|---|---|
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité |
| Affections du système nerveux | Maux de tête |
| Affections oculaires | Kératite ulcérative, vision floue (voir rubrique 4.4), photophobie, mydriase, ptosis de la paupière, douleur oculaire, gonflement des yeux, sensation de corps étranger dans les yeux, hyperémie oculaire, larmoiement |
| Affections cutanées et sous-cutanées | Syndrome de Stevens-Johnson |
| Affections endocriniennes | Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4) |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.