Effets secondaires de Sotalol Biogaran 80 mg

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêta-bloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement. Ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie. Les effets indésirables les plus graves sont ceux dus aux effets pro-arythmiques, comprenant notamment les torsades de pointes (voir rubrique 4.4). Tableau résumant les effets indésirables Les effets indésirables sont listés par classe de système d’organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1000, <1/100), rare (> 1/10 000, <1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au plan biologique On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• syndromes du QT long, congénitaux ou acquis ;
• torsades de pointes ;
• asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives ;
• insuffisance cardiaque non contrôlée ;
• choc cardiogénique ;
• blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés non appareillés ;
• angor de Prinzmetal ;
• maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) non appareillée ;
• bradycardie (< 45 – 50 battements/minute) ;
• phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;
• phéochromocytome non traité ;
• hypotension artérielle (exceptée celle due aux troubles du rythme) ;
• anesthésie entraînant une dépression myocardique ;
• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;
• acidose métabolique ;
• association avec l’un des médicaments suivants donnant des torsades de pointes : oantiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine, disopyramide) ; oantiarythmiques de classe III (amiodarone, dronédarone) ; oinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : citalopram, escitalopram ; oet autres médicaments tels que : dompéridone, érythromycine IV, hydroxyzine, méquitazine, moxifloxacine, pipéraquine, spiramycine, torémifène, vandétanib, vincamine IV (voir rubrique 4.5)