Effets secondaires de Priorix

Résumé du profil de tolérance Le profil de tolérance décrit ci-dessous est basé sur un total d'environ 12000 sujets vaccinés par Priorix durant les essais cliniques. Les effets indésirables pouvant survenir suite à l’utilisation du vaccin combiné rougeoleux, des oreillons et rubéoleux correspondent à ceux observés après l’administration des vaccins monovalents seuls ou en association. Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaient surveillés activement sur une période de suivi de 42 jours. Il a également été demandé aux sujets vaccinés de rapporter tout événement clinique durant la période d’étude. Les effets indésirables les plus fréquents après l’administration de Priorix étaient des rougeurs au site d’injection et de la fièvre ≥ 38°C (rectale) ou ≥ 37,5°C (axillaire/orale). Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) Rare (1/10000 à <1/1000) Données des essais cliniques

En général, la fréquence des effets indésirables était identique pour la première et la seconde dose de vaccin, à l’exception de la douleur au site d’injection qui était « fréquente » après la première dose de vaccin et « très fréquente » après la seconde dose de vaccin. Données post-commercialisation Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans de rares occasions pendant la surveillance post-commercialisation. Parce qu’ils ont été rapportés de manière volontaire à partir d’une population de taille inconnue, une estimation exacte de leur fréquence ne peut être donnée.

*Des cas d’encéphalite ont été rapportés avec une fréquence inférieure à 1 sur 10 millions de doses. Le risque d’encéphalite suite à l’administration du vaccin est bien inférieur au risque d’encéphalite causé par les infections naturelles (rougeole : 1 sur 1000 à 2000 cas ; oreillons : 2-4 sur 1000 cas ; rubéole : environ 1 sur 6000 cas). Une administration intravasculaire accidentelle peut conduire à des réactions graves voire même un choc. Les mesures immédiates dépendent de la gravité de la réaction (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n’est pas une contre-indication. Pour les réactions d’hypersensibilité liées aux protéines d’œuf, voir rubrique 4.4. Traitement immunosuppresseur en cours ou récent (y compris de fortes doses de corticostéroïdes). Priorix n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticostéroïdes par voie locale ou par voie parentérale à faible dose (par exemple, pour la prophylaxie de l’asthme ou en traitement substitutif) (voir rubrique 4.4). Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4+ < 25% ; enfants de 12 à 35 mois : CD4+ < 20% ; enfants de 36 à 59 mois : CD4+ < 15% (voir rubrique 4.4). Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6). Comme pour les autres vaccins, l’administration de Priorix doit être différée chez les sujets atteints de maladies fébriles sévères aiguës. Une infection bénigne, tel qu’un rhume, ne devrait pas entraîner de report de la vaccination.