Texte officiel du RCP
Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux comme des nausées et vomissements. Des hémorragies et ulcères gastro-intestinaux ont été observés. Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont observés, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d'organes Med DRA | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|---|---|---|---|---|---|
| Affections du système sanguin et lymphatique | Augmentation du risque hémorragique | Thrombocytopénie, granulocytose, anémie aplasique | Des cas d'hémorragie avec un temps de saignement prolongé, tels que l’épistaxis et des saignements gingivaux, ont été rapportés. Les symptômes peuvent persister pendant une période de 4 à 8 jours après l'arrêt de l’acide acétylsalicylique. Par conséquent, il peut y avoir un risque accru de saignement lors d’interventions chirurgicales. Hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena) ou occultes responsable d'une anémie ferriprive (plus fréquents à des doses élevées). Une anémie hémolytique peut survenir chez des patients atteints d’un déficit en G6PD. | ||
| Affections du système immunitaire | Réaction d'hypersensibilité, angiœdème, œdème allergique, réactions anaphylactiques, choc compris | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hyperuricémie, hypoglycémie | ||||
| Affections du système nerveux | Hémorragie intracrânienne | Céphalées, vertiges | |||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Baisse de l'acuité auditive, acouphènes | ||||
| Affections vasculaires | Vascularite hémorragique | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rhinite, dyspnée | Bronchospasme, crises d'asthme | |||
| Affections gastro-intestinales | Dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhées | Hémorragies gastro-intestinales sévères | Ulcères gastriques ou duodénaux et perforation | ||
| Affections hépatobiliaires | Syndrome de Reye | Insuffisance hépatique, taux élevés d’enzymes hépatiques | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réaction allergique (urticaire) | Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, purpura, érythème noueux, érythème polymorphe | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë | ||||
| Affections des organes de la reproduction et du sein | Ménorragie |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/