Aspirine Arrow 100 mg

ASPIRINE ARROW est réservé à la prévention secondaire dans le cadre d’un traitement chronique.

• Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde.
• Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable.
• Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aigüe.
• Prévention de l’occlusion du greffon après un Pontage Aorto-Coronarien (PAC).
• Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.
• Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales aient été exclues. ASPIRINE ARROW n’est pas recommandé dans des situations d’urgence.

Posologie Adultes Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde : La dose recommandée est de 100 mg par jour. Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable : La dose recommandée est de 100 mg par jour. Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë : La dose recommandée est de 100 mg par jour. Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC) : La dose recommandée est de 100 mg par jour. Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë : La dose recommandée est de 100 mg par jour. Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et accidents vasculaires cerebraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales aient été exclues : La dose recommandée est de 100 mg par jour. Sujets âgés En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement. Population pédiatrique L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4). Mode d’administration Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence au moins 30 minutes avant les repas avec un verre d’eau plein. En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés car l'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d’ulcère gastroduodénal récurrent et/ou saignements gastriques/intestinaux, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.
• Diathèse hémorragique ; de troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie.
• Insuffisance hépatique sévère.
• Insuffisance rénale sévère.
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
• Doses > 100 mg/jour pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
• En association avec le méthotrexate en cas d'utilisation de doses égales ou supérieures à 15 mg par semaine (voir rubrique 4.5).

ASPIRINE ARROW n’est pas indiqué comme anti-inflammatoire, antalgique ou antipyrétique. Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 16 ans. Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque. L’acide acétylsalicylique peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants. Le syndrome de Reye est une pathologie très rare qui touche le cerveau et le foie, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison les enfants et adolescents de moins de 16 ans présentant des signes d’infections virales, en particulier varicelle et épisodes de syndrome grippal, ne doivent pas prendre ce médicament. En cas de comportement anormal avec apparition de nausées et vomissements persistants, le patient doit consulter un médecin car ces symptômes peuvent êtres les signes précoces d’un syndrome de Reye qui nécessite un traitement immédiat. Ce médicament peut induire une tendance accrue aux saignements pendant et après les interventions chirurgicales (y compris les petites interventions, par exemple les extractions dentaires), car l’acide acétylsalicylique a un effet sur l’agrégation plaquettaire qui persiste 4 à 8 jours après l’administration. Ce médicament doit être utilisé avec précaution avant une intervention chirurgicale, y compris une extraction dentaire. Une interruption temporaire du traitement peut être nécessaire. ASPIRINE ARROW n’est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut augmenter l’importance des règles. ASPIRINE ARROW doit être utilisé avec précaution en cas d’hypertension artérielle et chez les patients avec des antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal, d’épisodes hémorragiques, ou prenant un traitement anticoagulant. Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu. L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération modérée de la fonction rénale ou hépatique (contre-indiqué si sévère) ou une déshydratation, puisque l’utilisation des AINS peut causer une altération de la fonction rénale. La fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. L'acide acétylsalicylique peut favoriser des bronchospasmes et des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont l'asthme, la rhinite allergique, les polypes nasaux ou les maladies respiratoires chroniques. De même pour les patients qui sont allergiques à d'autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire). Des réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été signalées rarement lors de l’utilisation d’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8). Le traitement par ASPIRINE ARROW doit être arrêté en cas d’apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique, dont en particulier les saignements gastro-intestinaux et perforations peuvent être fatals (voir rubrique 4.2). Lorsqu'un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être contrôlés régulièrement. Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (voir rubrique 4.5). L’association d’ASPIRINE ARROW avec d'autres médicaments qui altèrent l'hémostase (anticoagulants tels que la warfarine, les thrombolytiques et antiplaquettaires, les anti-inflammatoires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) n’est pas recommandée, sauf en cas d’indication stricte, car ils peuvent augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.5). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance étroite des signes de saignement et une surveillance du temps de saignement sont recommandées. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant un traitement susceptible d'augmenter le risque d'ulcération, tels que les corticostéroïdes oraux, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et le déférasirox (voir rubrique 4.5). L’alcool peut également augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.5). L’acide acétylsalicylique à faible dose diminue l’excrétion d’acide urique. De ce fait, les patients qui souffrent d’une diminution de l’excrétion d’acide urique peuvent avoir des crises de goutte (voir rubrique 4.5). ASPIRINE ARROW doit être utilisé avec précaution en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Le risque d'effet hypoglycémique avec les sulfonylurées et les insulines peut être potentialisé par ASPIRINE ARROW (voir rubrique 4.5). ASPIRINE ARROW contient du lactose monohydraté Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Associations contre-indiquées Méthotrexate (utilisé à des posologies > 15 mg/semaine) L’utilisation concomitante du méthotrexate et de l’acide acétylsalicylique accroît la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l’acide acétylsalicylique. Par conséquent, l’association du méthotrexate (à des posologies > 15 mg/semaine) avec ASPIRINE ARROW est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Associations déconseillées Uricosuriques (par exemple, probénécide, sulfinpyrazone) Les salicylates inversent l’effet des uricosuriques par compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules rénaux. L’association doit être évitée. Alcool L'administration concomitante d'alcool et d'acide acétylsalicylique augmente le risque de saignements gastro-intestinaux. L’association doit être évitée. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi ou à prendre en compte Anticoagulants et thrombolytiques (par exemple, dérivés coumariniques tels que la warfarine, l’héparine et l’altéplase) Augmentation du risque de saignement due à l'inhibition de la fonction plaquettaire, aux lésions de la muqueuse duodénale et au déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Le temps de saignement doit être surveillé (voir rubrique 4.4). En particulier, le traitement par l'acide acétylsalicylique ne doit pas être instauré dans les 24 premières heures après le traitement par l'altéplase chez les patients victimes d'un AVC. L’association n'est donc pas recommandée. Agents antiplaquettaires (par exemple, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamole ou cilostazol) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS ; tels que la sertraline ou la paroxétine) Augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4). Hypoglycémiants oraux (par exemple, sulfonylurés et insuline) Les salicylés peuvent augmenter l'effet hypo glycémiant des antidiabétiques. Par conséquent, un réajustement à la baisse de la dose d’antidiabétique peut être approprié si de fortes doses de salicylés sont utilisées. Une augmentation des contrôles de la glycémie est recommandée. Digoxine et lithium L'acide acétylsalicylique diminue l'excrétion rénale de la digoxine et du lithium entraînant une augmentation de leurs concentrations plasmatiques. La surveillance des concentrations plasmatiques de digoxine et de lithium est recommandée au début et à la fin du traitement avec l'acide acétylsalicylique. Une adaptation posologique peut être nécessaire. Diurétiques et antihypertenseurs Les AINS peuvent diminuer l’effet antihypertenseur des diurétiques (tels que furosémide, spironolactone, canrénoate) et des autres agents antihypertenseurs (inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et inhibiteurs calciques). La pression artérielle doit être surveillée. Comme pour les autres AINS, l’association à des diurétiques de l’anse, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs angiotensine II et des inhibiteurs calciques augmente le risque d’insuffisance rénale aigue. Diurétiques : risque d’insuffisance rénale aigue due à la réduction de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Il est recommandé de s’assurer que le patient est suffisamment hydraté et surveiller la fonction rénale à la mise en place du traitement. En cas d’association avec le vérapamil, le temps de saignement doit également être surveillé. Inhibiteurs de l’anhydrase carbonique (acétazolamide) Peut entraîner une acidose sévère et une augmentation de la toxicité du système nerveux central. Corticoïdes systémiques Le risque d'ulcère gastro-intestinal et de saignement peut être augmenté lorsque l'acide acétylsalicylique et les corticostéroïdes sont associés (voir rubrique 4.4). Il est conseillé d'envisager l'utilisation de gastro-protecteurs chez les patients prenant de l'acide acétylsalicylique et des corticostéroïdes, surtout s'ils sont âgés. L’association n'est donc pas recommandée. Méthotrexate (aux doses < 15 mg/semaine) L’association du méthotrexate et de l’acide acétylsalicylique peut augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l’acide acétylsalicylique. Des contrôles hebdomadaires de la numération formule sanguine doivent être faits pendant les premières semaines de l'association. Une surveillance renforcée devra être mise en place même en présence d’une fonction rénale légèrement déficitaire, de même que chez les patients âgés. L’association du méthotrexate (aux doses > 15 mg/semaine) avec l’acide acétylsalicylique est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens Augmentation du risque d’ulcères et de saignements gastro-intestinaux en raison d’un effet synergique. Si une utilisation simultanée est nécessaire, le recours à un traitement gastro-protecteur peut être envisagé pour prévenir l’apparition de lésion gastro-intestinales induites par les AINS. Ibuprofène Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet antiagrégant plaquettaire d’une faible dose d’acide acétylsalicylique lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique ne permettent pas d’émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l’usage régulier de l’ibuprofène. Par ailleurs, en ce qui concerne l’ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d’un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 5.1). Ciclosporine, tacrolimus L'utilisation concomitante d'AINS et de ciclosporine ou de tacrolimus peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine et du tacrolimus. La fonction rénale doit être surveillée en cas d'association avec l'acide acétylsalicylique. Valproate Il a été signalé que l'acide acétylsa

Grossesse Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour : Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg par jour (incluant 100 mg) semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée. Doses au-dessus de 100 et inférieures à 500 mg par jour : L’expérience clinique concernant l’administration de doses au-dessus de 100 mg et inférieures à 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses. Doses au-dessus ou égales à 500 mg par jour L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence supérieure de malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation. A partir de la 20ème semaine de grossesse, la prise d’ASPIRINE ARROW peut provoquer un oligoamnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Ce phénomène peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés à la suite d'un traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart se sont résorbés après l'arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier et du deuxième trimestres de la grossesse, ASPIRINE ARROW ne devrait pas être administré à moins que cela ne soit clairement nécessaire. Si ASPIRINE ARROW est pris par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Une surveillance prénatale pour l'oligoamnios et la constriction du canal artériel devrait être envisagée après une exposition à ASPIRINE ARROW pendant plusieurs jours à partir de la 20ème semaine de gestation. Le traitement par ASPIRINE ARROW doit être interrompu si l'on constate un oligoamnios ou une constriction du canal artériel. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

• une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;
• un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus). En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
• un allongement du temps de saignement du fait d’une action antiagrégante pouvant survenir même après de très faibles doses de médicament ;
• une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé. En conséquence, l’acide acétylsalicylique à des doses supérieures à 100 mg par jour est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Les doses allant jusqu'à 100 mg/jour ne peuvent être utilisées que dans le cadre d'une surveillance obstétrique stricte. Allaitement Les salicylates et leurs métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Dans la mesure où, jusqu'à présent, aucun effet négatif sur le nouveau-né n'a été observé en cas d'utilisation occasionnelle, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement après une administration unique. En cas d'utilisation régulière ou de prise de doses élevées, l'allaitement devra être interrompu. Fertilité L’acide acétylsalicylique appartient à un groupe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux comme des nausées et vomissements. Des hémorragies et ulcères gastro-intestinaux ont été observés. Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont observés, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Bien que des variations interindividuelles considérables puissent intervenir, la dose toxique peut être considérée comme proche de 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Les concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 300 mg/L indiquent une intoxication. Des concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 500 mg/L chez l'adulte et 300 mg/L chez l'enfant provoquent généralement une toxicité sévère. Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et en particulier pour les petits enfants (un surdosage ou intoxications accidentelles fréquentes peuvent être fatales). Symptômes d'une intoxication modérée Acouphènes, troubles de l'audition, céphalées, vertiges, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales). Symptômes d'une intoxication sévère Les symptômes sont liés à de graves perturbations de l'équilibre acido-basique. Une hyperventilation apparaît en premier lieu, suivie d'une alcalose respiratoire. Il s'ensuit une acidose respiratoire provoquée par la suppression du centre respiratoire. En outre, une acidose métabolique survient à cause de la présence de salicylates. Comme les jeunes enfants ne sont le plus souvent pas présentés à un médecin avant d'avoir atteint un stade avancé d'intoxication, ils sont généralement vus au stade d'acidose. En outre, les symptômes suivants peuvent également être observés : hyperthermie et transpiration, entraînant une déshydratation ; sensation d'agitation, convulsions, hallucinations et hypoglycémie. Une dépression du système nerveux central peut entraîner un coma, un collapsus cardio-vasculaire ou un arrêt respiratoire. Traitement du surdosage Si une dose toxique a été ingérée, une hospitalisation est nécessaire. Dans l'éventualité d'une intoxication modérée, la première mesure consistera à induire des vomissements. En cas d'échec, un lavage gastrique sera réalisé au cours de la première heure suivant l'ingestion d'une quantité élevée du médicament. Par la suite, le traitement comportera l'administration de charbon activé (adsorbant) et de sulfate de sodium (laxatif). Le charbon activé peut être administré en dose unique (50 g pour un adulte, 1 g/kg de poids corporel pour un enfant jusqu'à 12 ans). L'alcalinisation de l'urine (250 mmol de Na HCO3, pendant 3 heures) sera effectuée tout en vérifiant le p H urinaire. En cas d'intoxication sévère, l'hémodialyse sera privilégiée. Les autres mesures thérapeutiques seront symptomatiques. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES