Texte officiel du RCP
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000< 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient. Affections psychiatriques
- Peu fréquent : agitation, cauchemars.
- Rare : modifications de la conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations.
- Fréquence indéterminée :tr o ubles du comportement, délire ou idées délirantes, accès de colère, nervosité, comportements complexes du sommeil incluant le somnambulisme (voir rubrique 4.4), dépendance physique et psychique même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4), confusion, insomnie, tension. Des symptômes de type psychotique, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont possibles au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées. Dans de rares cas, elles peuvent être importantes. Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé et chez l'enfant. Dépression Une dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées. Affections du système nerveux
- Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), dysgueusie.
- Peu fréquent : sensations ébrieuses, céphalées.
- Rare : amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose.
- Fréquence indéterminée : ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire, de l’attention et de la parole. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- Rare : dyspnée.
- Fréquence indéterminée : dépression respiratoire. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Rare : éruptions cutanées, prurit, urticaire. Affections musculo-squelettiques et systémiques
- Fréquence indéterminée : hypotonie musculaire. Troubles généraux et anomalies au site d’administration
- Peu fréquent : asthénie. Affections du système immunitaire
- Très rare : angiœdème, réactions anaphylactiques. Affections oculaires
- Fréquence indéterminée : diplopie. Affections gastro-intestinales
- Fréquent : sécheresse buccale.
- Peu fréquent : nausée.
- Fréquence indéterminée : dyspepsie, vomissement. Affections hépatobiliaires
- Très rare : augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines sanguines pouvant exceptionnellement réaliser un tableau d'atteinte hépatique. Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
- Rare : chute (particulièrement chez le sujet âgé) (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.