Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont classés par système-organe Med DRA. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). LISTE DES EFFETS INDESIRABLES LIES AU PARACETAMOL
| Classe Système d’organe | Classification Med DRA (Termes préférés) Fréquences | | --- | --- | --- | --- | | Rare | Très rare | Indéterminée | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | Thrombopénie, Leucopénie, Neutropénie. | | | Affections du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité1 | | | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | | | Acidose métabolique à trou anionique élevé2 | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Réactions cutanées graves. | |
1 incluant choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. 2 Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. LISTE DES EFFETS INDESIRABLES LIES A LA CODEINE
| Classe Système d’organe | Classification Med DRA (Termes préférés) Fréquences |
|---|---|
| Indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité1 |
| Affections psychiatriques² | Euphorie, Dysphorie, Dépendance3, Syndrome de sevrage Abus |
| Affections du système nerveux | Somnolence, Sensations vertigineuses, Sédation |
| Affections oculaires | Myosis |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme, Dépression respiratoire4 |
| Affections gastro-intestinales | Constipation, Nausées, Vomissements, Pancréatite |
| Affections hépatobiliaires | Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique 5 Dysfonction du sphincter d'Oddi |
| Affections du rein et des voies urinaires | Rétention urinaire |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal6 |
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1 prurit, urticaire et rash 2 Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur (voir aussi ci-dessous les Troubles généraux et anomalies au site d’administration, et les rubriques 4.4 et 4.6). 3L’utilisation répétée de KLIPAL peut entrainer une dépendance au médicament (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement opioïde (voir rubrique 4.4). 4 Voir rubrique 4.3 5 Évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés. 6 A l'arrêt brutal, qui peut être observé chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6) Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fneres.us1.list-manage.com%2Ftrack%2Fclick%3Fu%3D23135fbffbebe538d623d1b1a%26id%3D3af45d02ae%26e%3D6ad559fefb&data=05%7C01%7Cchristine.ferre%40pierre-fabre.com%7C5db9a64d590542fbc6ad08daab8fe836%7Ca899d509e790454bb3fe4b581016bdc5%7C0%7C0%7C638010931807306459%7CUnknown%7CTWFpb GZsb3d8ey JWIjoi MC4w Lj Aw MDAi LCJQIjoi V2lu Mz Ii LCJBTi I6Ik1ha Wwi LCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=%2Fb BMChty HWD8drbub V39IUry6m%2Fcjdec9765w LX6n SE%3D&reserved=0)