Texte officiel du RCP
Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans des études cliniques contrôlées versus placebo [très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000)]. Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte-tenu des données disponibles (« fréquence indéterminée »).
| Fréquence Système Organe | Très fréquent (>10) | Fréquent (>1/100 - <1/10) | Peu fréquent (>1/1 000 - <1/100) | Rare (< 1/1 000 - >1/10 000) | Très rare (< 1/10 000) | Indéterminée |
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| Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombopénie | |||||
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| Affections du système immunitaire | Réaction d’hypersensibilité (ex: anaphylaxie) | |||||
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| Affections du système nerveux | Céphalées | Somnolence | ||||
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| Affections gastro-intestinales | Nausées Dyspepsie | Troubles gastriques bénins* | ||||
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| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée** | |||||
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| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Asthénie | |||||
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| Investigations | Transaminases augmentées | |||||
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*Par exemple : sècheresse buccale, vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominale, ballonnements et diarrhées. Certains effets peuvent normalement être diminués par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose. \\ En particulier œdèmes angioneurotiques, urticaire, éruptions cutanées et prurit. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.