Texte officiel du RCP
Dans une étude clinique avec dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur), les effets indésirables rapportés ont été cohérents avec ceux précédemment rapportés avec dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur), le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol. Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités par dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur). Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) en raison d'événements indésirables oculaires ; approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite). Dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) a montré un profil de sécurité d’emploi similaire à celui de dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) dans une étude clinique comparative, en double-insu, à doses multiples. Comme d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, le timolol passe dans la circulation générale. Cela peut induire les mêmes types d'effets indésirables que ceux survenant après administration par voie générale de bêta-bloquants. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique est plus faible qu'après une administration par voie systémique. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) ou l’un de ses composants au cours des études cliniques ou depuis la mise sur le marché : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d'organes (Med DRA) | Formule | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Indéterminé** |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | dorzolamide/ timolol (formulation sans conservateur) | Signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-œdème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie | ||||
| Maléate de timolol, collyre en solution | Signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-œdème, urticaire, rash local et général, anaphylaxie | Prurit | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Maléate de timolol, collyre en solution | Hypoglycémie | ||||
| Affections psychiatriques | Maléate de timolol, collyre en solution | Dépression* | Insomnies*, cauchemars*, pertes de mémoire | Hallucination | ||
| Affections du système nerveux | Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution | Céphalées* | Etourdissements*, paresthésies* | |||
| Maléate de timolol, collyre en solution | Céphalées* | Etourdissements*, syncope* | Paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, diminution de la libido*, accident vasculaire cérébral*, ischémie cérébrale | |||
| Affections oculaires | dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) | Brûlures et picotements | Hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement | |||
| Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution | Inflammation palpébrale*, irritation palpébrale* | Iridocyclite* | Irritations incluant rougeur*, douleur*, lésions crouteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), oedème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)* | Sensation de corps étranger dans l’œil, photophobie | ||
| Maléate de timolol, collyre en solution | Signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant blépharites*, kératites*, hypoesthésie cornéenne et sécheresse oculaire* | Troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques)* | Ptosis, diplopie, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)* (voir rubrique 4.4 mises en garde spéciales et précautions d'emploi) | Démangeaisons, larmoiement, rougeur, vision trouble, érosion de la cornée | ||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Maléate de timolol, collyre en solution | Acouphènes* | ||||
| Affections cardiaques | Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution | Palpitations, tachycardie | ||||
| Maléate de timolol, collyre en solution | Bradycardie* | Douleur thoracique*, palpitations*, oedème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, arrêt cardiaque*, bloc cardiaque | Bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque | |||
| Affections vasculaires | Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution | Hypertension | ||||
| Maléate de timolol, collyre en solution | Hypotension*, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des extrémités* | |||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) | Sinusite | Essoufflement, insuffisance respiratoire, rhinite, rarement bronchospasme | |||
| Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution | Epistaxis* | Dyspnée | ||||
| Maléate de timolol, collyre en solution | Dyspnée* | Bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique pré-existante)*, insuffisance respiratoire, toux* | ||||
| Affections gastro-intestinales | dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) | Dysgueusie | ||||
| Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution | Nausées* | Irritation de la gorge, sécheresse buccale* | ||||
| Maléate de timolol, collyre en solution | Nausées*, dyspepsie* | Diarrhée, sécheresse buccale* | Dysgueusie, douleur abdominale, vomissements | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) | Dermite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique | ||||
| Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution | Eruption* |
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