Texte officiel du RCP
Un grand nombre des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques et béta-adrénergiques de BRONCHODUAL. Comme tous les traitements pris par inhalation, BRONCHODUAL peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient la toux, la sécheresse buccale, les céphalées, les tremblements, les pharyngites, les nausées, les sensations vertigineuses, la dysphonie, la tachycardie, les palpitations, les vomissements, l’augmentation de la pression artérielle systolique et la nervosité. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec BRONCHODUAL et de l’expérience acquise depuis la commercialisation. Les effets indésirables sont classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 <1/100), rare (≥ 1/10 000 <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).
| Terme usuel Med DRA | Fréquence |
|---|---|
| Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques Hypersensibilité | Rare* Rare* |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie | Rare* |
| Affections psychiatriques Nervosité Perturbations psychologiques Agitation | Peu fréquent Rare Rare |
| Affections du système nerveux Céphalées Tremblement Sensations vertigineuses Hyperactivité | Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée |
| Affections oculaires Glaucome Troubles de l’accommodation Douleurs oculaires Mydriase Augmentation de la pression intraoculaire Vision trouble Œdème cornéen Hyperémie conjonctivale Vision de halo | Rare* Rare* Rare* Rare* Rare* Rare* Rare* Rare* Rare* |
| Troubles cardiaques Tachycardie sinusale Palpitations Augmentation de la pression artérielle systolique Diminution de la pression artérielle diastolique Fibrillation auriculaire Tachycardie supraventriculaire Ischémie myocardique Arythmies | Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Rare Rare Rare* Rare* Rare |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Pharyngite Dysphonie Irritation de la gorge Laryngospasme Bronchospasme paradoxal [Il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.] Bronchospasme Œdème pharyngé Sécheresse de la gorge | Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Rare Rare* Rare* Rare Rare Rare * |
| Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Sécheresse de la bouche Stomatite Glossite Troubles de la motilité gastro-intestinale Constipation Diarrhées Œdème buccal | Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Rare Rare Rare * Rare* Rare Rare* |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Eruption cutanée Prurit Angio-œdème Hypersudation | Rare Rare Rare Rare* Rare* |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire Spasmes musculaires Myalgies | Rare Rare Rare |
| Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire | Rare |
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\* effet secondaire non observé au cours des études cliniques sélectionnées BRONCHODUAL. L’estimation est basée sur la limite supérieure de son intervalle de confiance 95%, calculée à partir de la totalité des patients traités conformément à la directive européenne sur le Résumé des Caractéristiques du Produit (3/4968 = 0,00060 qui correspond à la fréquence « rare »). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/