Bronchodual 50 microgrammes/20 microgrammes/dose est un médicament délivré sur prescription médicale à base de Bromhydrate de fénotérol, Bromure d'ipratropium monohydraté, présenté sous forme de solution pour inhalation pour la voie inhalée. Remboursé à 65% (6,77 €). Laboratoire boehringer ingelheim france.
D'après la monographie officielle, Bronchodual 50 microgrammes/20 microgrammes/dose est utilisé pour :
Source : indications thérapeutiques du RCP (ANSM). Reproduites sans modification médicale.
Délivré uniquement sur prescription médicale.
Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ipratropium ni du fénotérol. En…
Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ipratropium ni du fénotérol. En…
Information non renseignée dans la monographie.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, les patients…
Information non renseignée dans la monographie.
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Résumé indicatif issu de la monographie officielle (RCP). Ne remplace pas l'avis de votre médecin ou pharmacien. Consultez la fiche complète ci-dessous pour le détail.
Bronchodual 50 microgrammes/20 microgrammes/dose n'est pas disponible sans ordonnance. Il est délivré uniquement sur prescription médicale (liste i). Le pharmacien ne peut pas le remettre sans ordonnance valide, y compris pour un renouvellement.
Prix public indicatif : 6,77 €, remboursé à 65% par l'Assurance maladie sur prescription. Prix pouvant varier selon les officines et les présentations.
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Non, Bronchodual 50 microgrammes/20 microgrammes/dose nécessite une prescription médicale. Il ne peut être délivré qu'avec une ordonnance en cours de validité.
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de la prise suivante. Ne doublez jamais la dose pour compenser un oubli.
Le service médical rendu par BRONCHODUAL 50 µg/20 µg reste important dans les indications de lAMM.
Traitement symptomatique de la crise d'asthme. Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible. Prévention de l'asthme d'effort. Traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), lorsqu'un seul bronchodilatateur n'est pas suffisant.
Posologie Traitement symptomatique de la crise d'asthme et des exacerbations : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées. Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard. Prévention de l'asthme d'effort : inhalation de 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice. Traitement symptomatique continu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive : inhalation de 2 bouffées 2 à 4 fois par jour, réparties régulièrement dans la journée. La dose quotidienne ne devra habituellement pas dépasser 8 bouffées par jour (voir rubrique 4.4). La durée d'action bronchodilatatrice est de 5 à 6 heures. Les patients doivent être formés à une utilisation correcte de l’aérosol doseur pour assurer l’efficacité du traitement (voir rubrique mode d’administration). Mode d’administration Inhalation par distributeur avec embout buccal. Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil. En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indiquée. Lors de la première utilisation de l’aérosol doseur, la valve devra être amorcée en appuyant deux fois sur l’embout buccal après avoir ôté le capuchon, et cela sans inhaler les deux bouffées expulsées. Après avoir ôté le capuchon, le patient devra :
| Le récipient n’étant pas transparent, il n’est pas possible de voir lorsqu’il est vide. L’inhalateur délivrera 200 bouffées (200 doses indiquées sur l’étiquette). Lorsque les 200 doses ont été utilisées, la cartouche peut sembler contenir encore une petite quantité de liquide. L’inhalateur doit toutefois être remplacé, afin d’être certain d'obtenir la bonne quantité délivrée de médicament à chaque utilisation. |
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| Nettoyer l’embout buccal de votre inhalateurau moins une fois par semaine. Il est important de maintenir l’embout buccal de l’inhalateur propre, afin d’éviter l’accumulation de médicament qui peut bloquer le pulvérisateur. Pour le nettoyage, commencer par retirer le capuchon anti-poussière, puis retirer la cartouche de l’embout buccal. Rincer l’embout buccal abondamment à l’eau chaude jusqu’à ce qu’aucune accumulation de médicament ni de poussière ne soit visible. | 
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| Une fois le nettoyage terminé, secouer l’embout buccal et le laisser sécher à l’air sans utiliser de système de chauffage. Lorsque l’embout buccal est sec, replacer la cartouche et le capuchon anti-poussière. | |
L’embout buccal doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé après emploi. Si l’aérosol doseur n’a pas été utilisé pendant 3 jours ou plus, la valve devra être réamorcée en appuyant une fois sur l’embout buccal sans inhaler la bouffée expulsée. L’embout buccal de BRONCHODUAL ne doit jamais être utilisé avec un autre aérosol doseur, et, inversement, l’aérosol doseur de BRONCHODUAL ne doit jamais être utilisé avec un autre embout buccal que celui fourni avec le produit.
Hypersensibilté aux substances actives, à l’atropine ou à ses dérivés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L’utilisation de BRONCHODUAL est contre-indiquée chez les patients ayant une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou une tachyarythmie.
Mise en garde spéciales Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé. Utilisation au long cours Chez les patients atteints d'asthme bronchique, BRONCHODUAL doit être utilisé uniquement en fonction des besoins. Chez les patients atteints de BPCO légère, le traitement à la demande (orienté sur les symptômes) peut être envisagé plutôt qu’une utilisation régulière. Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta2-mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée. Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2-mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical. Utilisation concomitante avec d’autres bronchodilatateurs sympathomimétiques Il ne faut associer d’autres bronchodilatateurs sympathomimétiques à BRONCHODUAL que sous surveillance médicale. Complications oculaires En raison de l’activité anticholinergique de l’ipratropium, la projection accidentelle de ce médicament dans l’œil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l’angle devront se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament (port de lunettes). Hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité immédiates peuvent survenir après administration de BRONCHODUAL, comme le montrent de rares cas d’urticaire, d’angio-œdème, rash, bronchospasme, œdème oro-pharyngé et anaphylaxie. Bronchospasme paradoxal Comme avec les autres médicaments inhalés, BRONCHODUAL peut entrainer un bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si un bronchospasme paradoxal survient, BRONCHODUAL doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré. Effets cardiovasculaires Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les sympathomimétiques y compris BRONCHODUAL. Les données de pharmacovigilance et de la littérature ont montré l’existence de rares cas d’ischémie myocardique associés à l’utilisation des bêta2-mimétiques. Les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes sévères (exemple : maladie cardiaque ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) traités par BRONCHODUAL, doivent être mis en garde et être incités à demander un avis médical en cas de douleurs thoraciques ou d’autres symptômes d’aggravation de leur maladie cardiaque. Une attention particulière doit être accordée à l’évaluation de symptômes tels que dyspnée, douleur à la poitrine car ceux-ci peuvent être d’origine cardiaque ou respiratoire. Précautions d'emploi En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. Effets systémiques En présence des pathologies suivantes, BRONCHODUAL ne peut être prescrit qu'après une évaluation du rapport bénéfices/risques, en particulier si les doses sont plus élevées que celles recommandées : diabète insuffisamment contrôlé, infarctus du myocarde récent, troubles organiques cardiaques ou vasculaires sévères, hyperthyroïdie, phéochromocytome, ou patient présentant des antécédents d’obstruction des voies urinaires (par exemple, un adénome prostatique ou une obstruction urétrale). Hypokaliémie Le traitement par des bêta2-mimétiques peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave (voir rubrique 4.9). La prudence est requise en cas d'asthme sévère chez les patients recevant un traitement concomitant par des dérivés xanthiques, des glucocorticoïdes et des diurétiques qui peuvent potentialiser le risque d’hypokaliémie. En outre, l'hypoxie peut aggraver les effets de l'hypokaliémie sur la fréquence cardiaque. Il est donc recommandé de surveiller la kaliémie chez de tels patients. Complications oculaires Le traitement par le bromure d’ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les patients prédisposés à un glaucome par fermeture de l’angle. Des cas isolés de complications oculaires (mydriase, augmentation de la pression intra-oculaire, douleur oculaire) ont été rapportés lors de la projection accidentelle de bromure d’ipratropium utilisé seul ou en association avec un bêta-2-agoniste. Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des images colorées associées à une rougeur conjonctivale et une congestion de la cornée peuvent être des signes d’un glaucome aigu par fermeture de l’angle. En cas d’association de ces symptômes, un traitement par un collyre myotique doit être initié et un avis médical ophtalmologique immédiat est requis. Trouble de la motilité gastro-intestinale Le bromure d’ipratropium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une mucoviscidose car ces patients peuvent être plus sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale. Sportifs : L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage. Excipients Ce médicament contient 13,313 mg d’alcool (éthanol) par dose. La quantité en alcool de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de biè
Associations déconseillées + Halothane
Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ipratropium ni du fénotérol. En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'ipratropium par voie inhalée lorsqu'il est administré durant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, surtout pendant le premier trimestre. Il faut tenir compte de l’effet inhibiteur du fénotérol sur les contractions utérines. L'utilisation de ß-2 sympathomimétiques à la fin de la grossesse ou à hautes doses peut entraîner des effets néfastes sur le nouveau-né (tremblement, tachycardie, variation de la glycémie, hypokaliémie). Allaitement Les études précliniques montrent que le bromhydrate de fénotérol est excrété dans le lait maternel. Bien qu’on ignore si l’ipratropium est excrété dans le lait maternel chez la femme, il est peu probable qu’administré par voie inhalé il expose le nourrisson à des quantités importantes. Toutefois, il faut être prudent lors de l’utilisation de BRONCHODUAL pendant l’allaitement. Fertilité Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible pour l'association de bromure d'ipratropium et de bromhydrate de fénotérol, ni pour chacun des composants utilisé seul. Les études précliniques réalisées avec les composants individuels bromure d'ipratropium et bromhydrate de fénotérol n'ont montré aucun effet indésirable sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Un grand nombre des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques et béta-adrénergiques de BRONCHODUAL. Comme tous les traitements pris par inhalation, BRONCHODUAL peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient la toux, la sécheresse buccale, les céphalées, les tremblements, les pharyngites, les nausées, les sensations vertigineuses, la dysphonie, la tachycardie, les palpitations, les vomissements, l’augmentation de la pression artérielle systolique et la nervosité. Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec BRONCHODUAL et de l’expérience acquise depuis la commercialisation. Les effets indésirables sont classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 <1/100), rare (≥ 1/10 000 <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).
| Terme usuel Med DRA | Fréquence |
|---|---|
| Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques Hypersensibilité | Rare* Rare* |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie | Rare* |
| Affections psychiatriques Nervosité Perturbations psychologiques Agitation | Peu fréquent Rare Rare |
| Affections du système nerveux Céphalées Tremblement Sensations vertigineuses Hyperactivité | Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée |
| Affections oculaires Glaucome Troubles de l’accommodation Douleurs oculaires Mydriase Augmentation de la pression intraoculaire Vision trouble Œdème cornéen Hyperémie conjonctivale Vision de halo | Rare* Rare* Rare* Rare* Rare* Rare* Rare* Rare* Rare* |
| Troubles cardiaques Tachycardie sinusale Palpitations Augmentation de la pression artérielle systolique Diminution de la pression artérielle diastolique Fibrillation auriculaire Tachycardie supraventriculaire Ischémie myocardique Arythmies | Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Rare Rare Rare* Rare* Rare |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Pharyngite Dysphonie Irritation de la gorge Laryngospasme Bronchospasme paradoxal [Il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.] Bronchospasme Œdème pharyngé Sécheresse de la gorge | Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Rare Rare* Rare* Rare Rare Rare * |
| Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Sécheresse de la bouche Stomatite Glossite Troubles de la motilité gastro-intestinale Constipation Diarrhées Œdème buccal | Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Rare Rare Rare * Rare* Rare Rare* |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Eruption cutanée Prurit Angio-œdème Hypersudation | Rare Rare Rare Rare* Rare* |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire Spasmes musculaires Myalgies | Rare Rare Rare |
| Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire | Rare |
Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →
\* effet secondaire non observé au cours des études cliniques sélectionnées BRONCHODUAL. L’estimation est basée sur la limite supérieure de son intervalle de confiance 95%, calculée à partir de la totalité des patients traités conformément à la directive européenne sur le Résumé des Caractéristiques du Produit (3/4968 = 0,00060 qui correspond à la fréquence « rare »). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables. L'emploi à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique. Symptômes du surdosage Les effets d’un surdosage de BRONCHODUAL sont essentiellement liés au fénotérol. Les symptômes attendus sont liés à une stimulation bêta-adrénergique excessive, les principaux étant une tachycardie, des palpitations, des tremblements, une hypertension, une hypotension, une augmentation de la pression différentielle (ou pression pulsée), des douleurs angineuses, des arythmies, des bouffées de chaleur. Une acidose métabolique et une hypokaliémie ont également été observées avec le fénotérol administré à des doses supérieures à celles recommandées dans les indications de BRONCHODUAL. Une surveillance de la kaliémie devra être envisagée. Les symptômes de surdosage liés au bromure d’ipratropium (tel que bouche sèche, troubles de l’accommodation visuelle) sont légers et transitoires, du fait que la disponibilité systémique de l’ipratropium est très faible. Traitement du surdosage Le traitement par BRONCHODUAL doit être arrêté. Une surveillance de l’équilibre acido-basique et des électrolytes doit être envisagé. L’administration de sédatifs et un traitement en soins intensifs dans les cas sévères, peuvent être nécessaires. Les bêtabloquants, de préférence bêta1-sélectifs, constituent des antidotes spécifiques; néanmoins, une éventuelle augmentation de l’obstruction bronchique doit être prise en compte et la dose de bêta-bloquant doit être correctement ajustée chez les patients souffrant d’asthme bronchique ou de BPCO en raison du risque de déclenchement d’un bronchospasme qui peut être fatal. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Mécanisme d'action et devenir du médicament dans l'organisme (sections 5.1 et 5.2 du RCP).
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques en association à des anticholinergiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, code ATC : R03AL01. BRONCHODUAL est une association de 2 bronchodilatateurs : un bêta2 mimétique, le bromhydrate de fénotérol, et un anticholinergique, le bromure d'ipratropium. Ces deux principes actifs agissent simultanément sur les deux voies de la régulation neurovégétative du tonus bronchique. Leur action spasmolytique est complémentaire et il apparaît une synergie fonctionnelle. Ainsi, l’effet relaxant est obtenu avec une très faible quantité du bêta adrénergique et l’ajustement posologique individuel est facilité. Le bromure d’ipratropium est un ammonium quaternaire possédant des propriétés anticholinergiques. Il inhibe le réflexe vagal en antagonisant l'action de l'acétylcholine. Il prévient l'augmentation de la concentration intracellulaire de Ca++ induite par l'interaction de l'acétylcholine avec les récepteurs muscariniques des fibres musculaires lisses bronchiques. La libération de Ca++ a pour médiateur le système de second messager constitué d’IP3 (inositol triphosphate) et de DAG (diacylglycérol). La bronchodilatation qui suit l'inhalation de bromure d’ipratropium est majoritairement locale au niveau du site spécifique mais n’est pas systémique. Les données précliniques et cliniques n’indiquent aucun effet néfaste du bromure d’ipratropium sur la sécrétion du mucus respiratoire, la clairance mucociliaire ou les échanges gazeux. Le bromhydrate de fénotérol est un sympathomimétique d'action directe qui, aux doses thérapeutiques, stimule sélectivement les récepteurs bêta2, l'action sur les récepteurs bêta1 se produisant aux doses plus élevées. L’activation du récepteur bêta2 entraîne une augmentation de l’AMP cyclique, résultat de l’activation de l’adénylcyclase grâce à une protéine Gs stimulatrice. Il y a phosphorylation de la protéine kinase A, d’où relaxation des cellules musculaires lisses grâce à l’ouverture de canaux potassiques activés par le calcium. Le bromhydrate de fénotérol relaxe les muscles lisses bronchique et vasculaire lisse et protège contre les stimuli bronchostricteurs comme l'histamine, la métacholine, l'air froid et certains allergènes (réponse précoce). Après administration aiguë, il inhibe la libération de médiateurs bronchoconstricteurs et pro-inflammatoires par les mastocytes. En outre, il a été démontré une augmentation de la clairance mucociliaire après administration de doses de fénotérol (0,6 mg). Des concentrations plasmatiques plus élevées, plus fréquemment atteintes par voie orale ou encore plus par voie intra-veineuse, inhibent la motilité utérine. Des doses plus élevées sont associées à des effets métaboliques : lipolyse, glycogénolyse, hyperglycémie et hypokaliémie, cette dernière résultant d'une capture accrue de potassium, essentiellement dans le muscle squelettique. Les effets bêta-adrénergiques cardiaques, tels que l'accélération de la fréquence et de la contractilité cardiaques, sont la conséquence des effets vasculaires du fénotérol : stimulation des récepteurs bêta2 cardiaques et, à doses supra-thérapeutiques, des récepteurs bêta1. Comme avec les autres agents béta-adrénergiques, des prolongations de l’espace QT ont été rapportées. Celles-ci sont discrètes et observées avec des doses plus élevées que celles recommandées pour le fénotérol aérosol doseur. Toutefois, l'exposition systémique après administration avec un nébuliseur (flacon monodose, solution pour inhalation) pourrait être plus élevée qu'avec les doses recommandées par aérosol doseur. La significativité clinique n’a pas été établie. Les tremblements constituent un effet fréquent des bêta-mimétiques. A la différence des effets sur le muscle lisse bronchique, les effets systémiques sur les muscles squelettiques des agonistes ß sont sujets au développement d’une tachyphylaxie. Efficacité et sécurité clinique Chez des patients présentant un asthme ou une BPCO, l’efficacité de BRONCHODUAL est supérieure à celle de chaque composant administré individuellement. Deux études (une chez des patients asthmatiques, une chez des patients BPCO) ont montré que BRONCHODUAL est aussi efficace qu’une dose double de fénotérol administrée sans ipratropium, et mieux toléré dans les études effet-doses à progression de doses. La rapidité d'action de BRONCHODUAL permet son utilisation pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme. La durée d’action est de 5 à 6 heures.
L’effet thérapeutique de l’association du bromure d’ipratropium et du bromhydrate de fénotérol est provoqué par une action locale dans les voies aériennes. Les propriétés pharmacodynamiques de la bronchodilatation ne sont pas liées aux propriétés pharmacocinétiques des principes actifs de la spécialité. Après inhalation, 10 à 39 % de la dose se déposent généralement dans les poumons, quels que soient la formulation, la technique d'inhalation et le dispositif d'inhalation, le reste de la dose délivrée se déposant dans l'embout buccal, la bouche et la partie supérieure des voies respiratoires (oropharynx). Une quantité similaire de la dose se dépose dans les voies respiratoires après l'inhalation par aérosol doseur pressurisé avec le gaz propulseur HFA 134a. En particulier, après l'inhalation de la solution aqueuse par l'intermédiaire de l'inhalateur RESPIMAT®, un dépôt pulmonaire plus de 2 fois plus élevé qu'avec l'aérosol doseur est observé expérimentalement. Le dépôt oropharyngé est diminué en conséquence et il est significativement plus faible avec l'inhalateur RESPIMAT® qu'avec l'aérosol doseur. La portion de la dose qui se dépose dans les poumons atteint la circulation rapidement (en quelques minutes). La quantité de substance active déposée dans l'oropharynx est lentement déglutie et traverse le tractus gastro-intestinal. L'exposition systémique est donc fonction à la fois des biodisponibilités orale et pulmonaire. Aucun élément ne permet de dire que la pharmacocinétique des deux composants de l'association diffère de celle de la mono-substance. Fénotérol (bromhydrate) Absorption La biodisponibilité de la fraction déglutie est faible (1,5 %). Après administration intraveineuse, le fénotérol libre et le fénotérol conjugué représentent environ respectivement 15 % et 27 % de la dose administrée dans les urines des 24 heures. L’absorption par les poumons suit une courbe biphasique. En effet, 35 à 40 % de la dose de bromhydrate de fénotérol est rapidement absorbée avec une demi-vie de 3 minutes, et 60 à 65 % est lentement absorbée avec une demi-vie de 90 minutes. Distribution Le fénotérol se distribue largement dans le corps. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 40 %. Dans ce modèle tricompartimental, le volume de distribution apparent du fénotérol à l’état d’équilibre (Vdss) est d'environ 189 l (≈ 2,7 l/kg). Les études précliniques chez le rat ont révélé que le fénotérol et ses métabolites ne traversent pas la barrière hémato-encéphalique. Biotransformation Le fénotérol subit un métabolisme important par glucurono-conjugaison et par conjugaison avec les sulfates présents chez l’Homme. Après administration orale, le fénotérol est principalement métabolisé par sulfatation. Cette inactivation métabolique de la molécule mère commence déjà dans la paroi intestinale. Elimination Après inhalation de BRONCHODUAL, solution pour inhalation en flacon pressurisé environ 1 % de la dose inhalée est excrété sous forme de fénotérol libre dans les urines des 24 heures. Sur la base de ces données, la biodisponibilité systémique totale des doses inhalées de bromhydrate de fénotérol est estimée à 7 %. Le fénotérol a une clairance totale de 1,8 l/min et une clairance rénale de 0,27 l/min. Les paramètres cinétiques décrivant le dépôt de fénotérol ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après administration IV. Après administration intraveineuse, les courbes de la concentration plasmatique en fonction du temps peuvent être décrites par un modèle tricompartimental, dans lequel la demi-vie d’élimination est d'environ 3 heures. Dans une étude d'équilibre, l'élimination rénale cumulée (2 jours) de la radioactivité liée au médicament (incluant la molécule mère et tous les métabolites) a représenté 65 % de la dose après l'administration intraveineuse et la radioactivité totale excrétée dans les fèces a représenté 14,8 % de la dose. Après administration orale, la radioactivité totale excrétée dans les urines a représenté environ 39 % de la dose et la radioactivité totale excrétée dans les fèces a représenté 40,2 % de la dose en 48 heures. Ipratropium (bromure) Absorption Après inhalation, l'élimination se fait essentiellement dans les fèces (70 %). L'excrétion rénale cumulée (0-24 heures) de l'ipratropium (molécule mère), représente environ 46 % d'une dose administrée par voie intraveineuse, moins d’1 % d'une dose orale et environ 3 à 13 % d'une dose inhalée de BRONCHODUAL, solution pour inhalation en flacon pressurisé. Sur la base de ces données, la biodisponibilité systémique totale de doses orales et inhalées de bromure d'ipratropium est estimée à respectivement 2 % et 7 à 28 %. De ce fait, les portions de dose de bromure d'ipratropium dégluties ne contribuent pas de manière importante à l'exposition systémique. Distribution Les paramètres cinétiques décrivant le devenir de l'ipratropium ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après administration IV. Un déclin biphasique rapide des concentrations plasmatiques est observé. Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 176 l (≈ 2,4 l/kg). Le médicament est lié de manière minime (moins de 20 %) aux protéines plasmatiques. Les études précliniques chez le rat et le chien ont révélé que l'amine quaternaire ipratropium ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. Biotransformation La liaison des principaux métabolites urinaires au récepteur muscarinique est négligeable et les métabolites doivent être considérés comme inefficaces. Après administration intraveineuse, environ 60 % de la dose sont métabolisés sans doute principalement dans le foie par oxydation. Elimination La demi-vie de la phase d'élimination terminale est d'environ 1,6 heure. L'ipratropium a une clairance totale de 2,3 l/min et une clairance rénale de 0,9 l/min. Dans une étude d'équilibre d'excrétion, l'excrétion rénale cumulée (6 jours) de la radioactivité liée au médicament (incluant la molécule mère et t
Source : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) — ANSM · Mis à jour le 04/07/2026. Document à but informatif ; ne remplace pas l'avis d'un professionnel de santé.
Classification issue du RCP officiel. La fréquence indique la proportion de patients concernés lors des essais cliniques.
| Fréquence | Effets rapportés |
|---|---|
| Rare | »). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signal |
| Fréquence indéterminée | | | Affections oculaires<br>Glaucome<br>Troubles de l’accommodation <br>Douleurs oculaires<br>Mydriase<br>Augmentation de la pression intraoculaire<br>Vision trouble<br>Œdème cornéen<br>Hyperémie conjonctivale<br>Vision de halo | |
Réponses extraites automatiquement de la monographie officielle (RCP ANSM) et de la base publique des médicaments. Aucune interprétation ajoutée.
Traitement symptomatique de la crise d'asthme. Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible. Prévention de l'asthme d'effort.
Source : Indications RCP.
Posologie Traitement symptomatique de la crise d'asthme et des exacerbations : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées. Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.
Source : Posologie RCP.
Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ipratropium ni du fénotérol. En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'ipratropium par voie inhalée lorsqu'il est administré durant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, surtout pendant le premier trimestre.
Source : Grossesse et allaitement RCP.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, les patients doivent être informés de la survenue possible d’effets indésirables à type de sensations vertigineuses, tremblements, troubles de l’accommodation, mydriase et vision trouble au cours du traitement par BRONCHODUAL.
Source : Effets sur la conduite RCP.
**Excipients** Ce médicament contient 13,313 mg d’alcool (éthanol) par dose.
Source : Mises en garde RCP.
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables. L'emploi à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
Source : Surdosage RCP.
Hypersensibilté aux substances actives, à l’atropine ou à ses dérivés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L’utilisation de BRONCHODUAL est contre-indiquée chez les patients ayant une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou une tachyarythmie.
Source : Contre-indications RCP.
Non. Bronchodual 50 microgrammes/20 microgrammes/dose est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (liste I).
Source : Conditions de prescription BDPM.
Oui, Bronchodual 50 microgrammes/20 microgrammes/dose est remboursé à 65% (prix public affiché : 6,77 €), d'après la base publique du médicament.
Source : Base publique du médicament.
Informations issues notamment de :
Dernière mise à jour des données : 15/08/2026. Source principale : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr. MedFacile n'est pas un site médical et ne rédige pas lui-même les données ; il les reproduit à titre informatif.