Texte officiel du RCP
Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous. Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes (SOC) | Effets indésirables (Termes Med DRA) | Fréquence |
|---|---|---|
| Affections du système nerveux | Tremblements | Indéterminée |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypervolémie Hypernatrémie Acidose métabolique hyperchlorémique | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire Eruption cutanée Prurit | Indéterminée |
| Affections vasculaires | Thrombose veineuse Thrombophlébite Hypotension | Indéterminée |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Frissons | |
| Fièvre | ||
| Infection au niveau du site de perfusion | ||
| Irritation au site de perfusion | Indéterminée | |
| Extravasation | ||
| Réaction locale | ||
| Douleur localisée* Nécrose / ulcère* |
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\* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation Lorsque CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au(x) médicament(s) ajouté(s) à la solution peuvent survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.