Chlorure De Sodium 0

• Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium.
• Déshydratations extracellulaires.
• Hypovolémie.
• Véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale.

Posologie Les doses peuvent être exprimées en m Eq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g Na Cl = 394 mg de Na, 17,1 m Eq ou 17,1 mmol de Na et Cl). La posologie, le débit et la durée d’administration doivent être déterminés en fonction de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique, le traitement concomitant et en particulier l'état d'hydratation du patient, des besoins en ions sodium et chlorure, la réponse clinique et biologique au traitement. L’équilibre hydrique et les concentrations en électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement. Pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique la posologie recommandée est :

• Adultes : 500 ml à 3000 ml /24 h.
• Population pédiatrique 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel. La posologie, le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté. Lorsque la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d’autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer. Vitesse maximale de perfusion La vitesse maximale de perfusion dépend de l'état clinique. La plupart des cas de syndrome de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d’une vitesse de correction élevée (voir rubriques 4.4 et 4.9). Mode d’administration Perfusion intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée. Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés, les modes et voies d’administration pour chaque traitement. Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir rubrique 6.6.

• Hyperchlorémie
• Hypernatrémie
• Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodée particulièrement en cas d’insuffisance cardiaque décompensée, d’insuffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie / éclampsie. Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion est une solution isotonique La rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide, en particulier en raison d’un risque de complications neurologiques graves, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubriques 4.2 et 4.9). En fonction du volume et du débit de perfusion, l’administration intraveineuse de chlorure de sodium peut provoquer :

• une surcharge hydrique et/ou en soluté conduisant à une hyperhydratation/hypervolémie (ex., états congestifs, notamment œdème périphérique);
• des perturbations électrolytiques cliniquement significatives et un déséquilibre acido-basique. Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, de cirrhose du foie, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, d’obstruction du tractus urinaire, d’acidose métabolique, de pré-éclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (ex : corticostéroïdes) associés à une rétention hydrosodée (voir rubrique 4.5). Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure. L’administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive. Extravasation Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé. Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8). Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour. Population gériatrique Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants. Population pédiatrique Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue. Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination des concentrations plasmatiques en sodium. Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement. En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2). Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi + Lithium L'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion peut entraîner une diminution des concentrations en lithium et donc un risque de baisse de l’efficacité du lithium. En effet, la clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion. La prudence est donc recommandée chez les patients qui ont un traitement au lithium. + Corticostéroïdes Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec œdème et hypertension). Voir rubrique 4.4.

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire. Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de CHLORURE DE SODIUM. La prudence est recommandée chez les patientes souffrant de pré-éclampsie (voir rubriques 4.3 et 4.4). Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluées séparément.

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous. Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

\* Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation Lorsque CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au(x) médicament(s) ajouté(s) à la solution peuvent survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Symptômes du surdosage en chlorure de sodium Une administration excessive de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion peut conduire à une hypernatrémie entraînant une déshydratation intracellulaire, qui doit être traitée en milieu spécialisé. Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème cérébral, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaires, convulsions, coma et décès. Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une correction trop rapide et/ou trop importante de l’hyponatrémie (voir rubriques 4.2 et 4.4). Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose. Traitement La première mesure à prendre est la réduction de la vitesse de perfusion ou l'arrêt de la perfusion. Le traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose. En cas de convulsions le diazépam pourra être administré. Lorsque le CHLORURE DE SODIUM 0,9 % COOPER, solution pour perfusion est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, des signes et symptômes d’une perfusion excessive peuvent provenir du médicament ajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES