Texte officiel du RCP
La survenue de tremblements des extrémités constitue l’effet indésirable le plus fréquent. Au cours d’une étude clinique de 12 semaines sur INNOVAIR NEXTHALER 100/6, des tremblements ont été observés uniquement avec la posologie la plus élevée (400/24 microgrammes par jour) ; ils sont apparus plus fréquemment au début du traitement et ont été d’intensité légère. La survenue de tremblements n’a pas entraîné d’abandon de traitement dans les études cliniques. Expérience acquise au cours des études cliniques conduites chez des patients asthmatiques : La sécurité d’emploi de INNOVAIR NEXTHALER a été évaluée au cours d’études cliniques contrôlées contre placebo, au cours desquelles un total de 719 patients âgés d’au moins 12 ans, présentant un asthme de sévérité variable, ont été exposés au médicament. Les incidences des effets indésirables indiquées dans le tableau ci-dessous font référence aux patients asthmatiques âgés d’au moins 12 ans, et sont issues des résultats de deux études cliniques pivots conduites avec INNOVAIR NEXTHALER administré aux posologies préconisées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pendant une période de 8 à 12 semaines. Aucun trouble psychiatrique n’a été rapporté au cours des études cliniques conduites avec INNOVAIR NEXTHALER 100/6 microgrammes, mais cet effet figure dans le tableau ci-dessous par effet de classe potentiel des corticostéroïdes inhalés. Les effets indésirables rapportés avec l’association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol (INNOVAIR NEXTHALER) sont indiqués ci-après par classe de systèmes d’organes. La définition des fréquences est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1. 000 et <1/100), rare (≥ 1/10. 000 et < 1/1. 000), et très rare (< 1/10. 000), inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
| Classe d’organes | Effet indésirable | Fréquence |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Rhinopharyngite | Peu fréquent |
| Candidose orale | Peu fréquent | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypertriglycéridémie | Peu fréquent |
| Troubles psychiatriques | Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez l’enfant) | Fréquence inconnue |
| Troubles oculaires | Vision floue (voir rubrique 4.4) | Fréquence inconnue |
| Troubles du système nerveux | Tremblement | Fréquent |
| Céphalée | Peu fréquent | |
| Troubles cardiaques | Tachycardie | Peu fréquent |
| Bradycardie sinusale | Peu fréquent | |
| Angor | Peu fréquent | |
| Ischémie myocardique | Peu fréquent | |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Irritation de la gorge, crise d’asthme | Peu fréquent |
| Dyspnée | Peu fréquent | |
| Douleur oropharyngée | Peu fréquent | |
| Dysphonie | Peu fréquent | |
| Toux | Peu fréquent | |
| Troubles gastro-intestinaux | Nausée | Peu fréquent |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue | Peu fréquent |
| Irritabilité | Peu fréquent | |
| Investigations | Allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme | Peu fréquent |
| Diminution du cortisol libre urinaire | Peu fréquent | |
| Diminution du cortisol sanguin | Peu fréquent | |
| Augmentation de la kaliémie | Peu fréquent | |
| Augmentation de la glycémie | Peu fréquent | |
| Diminution de la progression de l’onde R à l’électrocardiogramme | Peu fréquent |
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Les effets spécifiques du formotérol sont les suivants : tremblements, céphalées, tachycardie, bradycardie sinusale, angor, ischémie myocardique et allongement de l’intervalle QTc. Les effets indésirables spécifiques du dipropionate de béclométasone sont les suivants : rhinopharyngite, candidose orale, dysphonie, irritation de la gorge, irritabilité, diminution du cortisol libre urinaire, diminution du cortisol sanguin, augmentation de la glycémie. Les effets indésirables non rapportés au cours des essais cliniques conduits avec INNOVAIR NEXTHALER, mais communément observés lors de l’administration par inhalation du dipropionate de béclométasone, sont les infections buccales fongiques. Des troubles du goût ont occasionnellement été rapportés lors des traitements par corticostéroïdes inhalés. Voir la rubrique 4.4 ci-dessus pour des mesures visant à prévenir le risque de survenue d’infections buccales fongiques, de candidose orale et de dysphonie. Les corticoïdes par voie inhalée (par exemple le dipropionate de béclométasone) peuvent avoir des effets systémiques, notamment en cas d’utilisation prolongée de doses fortes : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, freination surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, cataracte et glaucome peuvent être observés (voir aussi rubrique 4.4). Les effets indésirables non rapportés lors des essais cliniques conduits avec INNOVAIR NEXTHALER, mais communément observés au cours de l’administration de bêta-2 agonistes tel que le formotérol sont les suivants : palpitations, fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachyarythmie, et hypokaliémie potentiellement grave et augmentation ou diminution de la pression artérielle. Des cas d’insomnie, de sensations vertigineuses, d’agitation et d’anxiété ont occasionnellement été rapportés au cours du traitement par le formotérol inhalé. Le formotérol peut également induire des crampes musculaires et des myalgies. Des réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, érythème et œdème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge (angiœdème) ont été rapportées. Comme avec les autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec une aggravation immédiate du sifflement, de la toux et une difficulté à respirer après l’administration de la dose (voir également rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Ell