Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Des idées ou des comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par clomipramine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4). En cas de réactions neurologiques ou psychiatriques sévères, le traitement par CLOMIPRAMINE VIATRIS doit être arrêté. Les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables tabulés ci-dessous sont basés sur les résultats des essais cliniques ainsi que sur les rapports post-commercialisation.
| Classification par appareil et système | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, éosinophilie |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde |
| Affections endocriniennes | Très rare | Syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone anti-diurétique |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Très fréquent | Augmentation de l’appétit |
| Fréquent | Diminution de l’appétit | |
| Affections psychiatriques | Très fréquent | Incapacité à rester immobile |
| Fréquent | État confusionnel, désorientation, anxiété, agitation (parfois dans le cadre d’un syndrome sérotoninergique ou malin), troubles du sommeil, manie, hypomanie, insomnie, delirium, délire | |
| Fréquence indéterminée | Idées suicidaires, comportements suicidaires, hallucinations (en particulier chez les patients âgés et les patients atteints de la maladie de Parkinson), dépersonnalisation, nervosité | |
| Affections du système nerveux | Très fréquent | Vertiges, tremblements, crise myoclonique SAI, somnolence |
| Fréquent | Paresthésies, dysgueusie, troubles de la mémoire, troubles de l’attention, céphalées | |
| Peu fréquent | Convulsions, ataxie | |
| Fréquence indéterminée | Syndrome sérotoninergique, troubles extrapyramidaux (y compris akathisie et dyskinésie tardive), syncope, hypotonie, dysarthrie, hypertonie, syndrome malin des neuroleptiques | |
| Affections oculaires | Très fréquent | Trouble de l’accommodation, vision trouble, syndrome malin |
| Fréquent | Mydriase | |
| Très rare | Glaucome | |
| Fréquence indéterminée | Sécheresse oculaire | |
| Troubles de l’oreille et du conduit auditif | Fréquent | Acouphènes |
| Affections cardiaques | Fréquent | Tachycardie sinusale, palpitations |
| Peu fréquent | Arythmie | |
| Très rare | Trouble de la conduction (par exemple élargissement du complexe QRS, allongement de l’intervalle QT, changements de PQ, bloc de branche, torsade de pointes, en particulier chez les patients atteints d'hypokaliémie), cardiomyopathie | |
| Fréquence indéterminée | Cardiomyopathie, insuffisance cardiaque | |
| Affections vasculaires | Très fréquent | Hypotension orthostatique |
| Fréquent | Bouffées de chaleur, vascularite | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Pneumopathie d’hypersensibilité |
| Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Nausées, sécheresse de la bouche,constipation |
| Fréquent | Vomissements | |
| Fréquence indéterminée | Douleurs abdominales, iléus paralytique | |
| Affections hépatobiliaires | Très rare | Hépatite avec ou sans jaunisse |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très fréquent | Hyperhidrose |
| Fréquent | Dermatite allergique (éruption cutanée, urticaire),prurit | |
| Rare | Réaction de photosensibilité | |
| Très rare | Purpura,alopécie | |
| Fréquence indéterminée | Hyperpigmentation | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Très fréquent | Trouble de la miction |
| Très rare | Rétention urinaire | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Très fréquent | Trouble de la libido, dysfonction érectile |
| Rare | Galactorrhée,hypertrophie mammaire | |
| Fréquence indéterminée | Anéjaculation,éjaculation retardée | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Très fréquent | Fatigue |
| Très rare | Œdème périphérique, hyperpyrexie | |
| Investigations | Très fréquent | Prise de poids |
| Fréquent | Elévation des transaminases | |
| Fréquence indéterminée | Electrocardiogramme anormal, allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme, électroencéphalogramme anormal | |
| Lésions, intoxications et complications d’interventions | Fréquence indéterminée | Fracture |
Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →
Autres
- Réaction de sevrage avec les effets indésirables suivants : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, insomnie, céphalées, nervosité, anxiété, surviennent fréquemment à l'arrêt brutal du traitement ou lors d'une réduction de posologie (voir rubrique 4.4).
- Syndrome sérotoninergique, exceptionnellement en monothérapie, le plus souvent décrit en cas d'interaction médicamenteuse ou de surdosage (voir rubriques 4.5 et 4.9).
- Fractures osseuses : Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu. Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie. Population âgée (65 ans et plus) : Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets anticholinergiques, neurologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de sant