Texte officiel du RCP
Les effets indésirables observés pendant un traitement hormonal substitutif de la ménopause sont rapportés ci-dessous:
| Classes de systèmes d’organes | Fréquents ≥ 1/100 ; < 1/10 | Peu fréquents ≥ 1/1 000 ; < 1/100 | Rares ≥ 1/10 000 ; < 1/1 000 |
|---|---|---|---|
| Affections du système nerveux | Céphalée | Sensation vertigineuse Migraine | Aggravation d'une épilepsie |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Intolérance au glucose | ||
| Affections oculaires | Intolérance aux lentilles de contact | ||
| Affections vasculaires | Maladie thromboembolique veineuse | Hypertension artérielle | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Tension/douleur mammaire Hypertrophie mammaire Dysménorrhée Ménorragie Métrorragie Leucorrhée Hyperplasie endométriale ( [voir rubrique 4.4](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0254787.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_2)) | Tumeur bénigne du sein Augmentation de taille d'un léiomyome utérin Vaginite/candidose vaginale | Galactorrhée |
| Affections hépatobiliaires | Anomalie des tests de la fonction hépatique Cholestase et ictère | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit | Décoloration de la peau Acné | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Modification du poids (augmentation ou diminution) Rétention hydrique avec œdème périphérique | Asthénie | Réaction anaphylactique (chez des femmes ayant des antécédents de réaction allergique) |
| Affections psychiatriques | Dépression Troubles de l'humeur | Modification de la libido | |
| Affections gastro-intestinales | Nausée Douleur abdominale | Flatulence Vomissement |
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Cancer du sein
- Une augmentation jusqu’à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapportée chez des femmes ayant pris une association estro-progestative pendant plus de 5 ans.
- L’augmentation du risque est plus faible chez les utilisatrices d’estrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d’associations estro-progestatives.
- Le niveau de risque dépend de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
- Les estimations du risque absolu basées sur les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus large méta-analyse des études épidémiologiques prospectives sont présentées ci-après. Plus importante méta-analyse d’études épidémiologiques prospectives
- Estimation du risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de traitement chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m2)
| Age au début du THS (ans) | Incidence pour 1 000 patientes n’ayant jamais pris de THS sur une période de 5 ans (50-54 ans)* | Risque relatif | Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS après 5 ans |
|---|---|---|---|
| THS par estrogènes seuls | |||
| 50 | 13,3 | 1,2 | 2,7 |
| Association oestroprogestative | |||
| 50 | 13,3 | 1,6 | 8,0 |
| \* Issu des taux d’incidence de base en Angleterre en 2015 chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m²) Remarque : étant donné que l’incidence de base du cancer du sein diffère selon les pays de l’Union européenne (UE), le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement. |
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- Estimation du risque additionnel de cancer du sein après 10 ans de traitement chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m2)
| Age au début du THS (ans) | Incidence pour 1 000 patientes n’ayant jamais pris de THS sur une période de 5 ans (50-59 ans)* | Risque relatif | Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS après 10 ans |
|---|---|---|---|
| THS par estrogènes seuls | |||
| 50 | 26,6 | 1,3 | 7,1 |
| Association oestroprogestative | |||
| 50 | 26,6 | 1,8 | 20,8 |
| \* Issu des taux d’incidence de base en Angleterre en 2015 chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m²) Remarque : étant donné que l’incidence de base du cancer du sein diffère selon les pays de l’Union européenne (UE), le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement. |
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Etude WHI aux Etats-Unis : risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement
| Age ( ans) | Incidence pour 1 000 femmes non utilisatrices de THS Sur 5 ans *2 | Risque relatif # | Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95%) |
|---|---|---|---|
| Estrogènes seuls (Estrogènes conjugués équins) | |||
| 50-79 | 21 | 0,8 (0,7-1,0) | -4 (-6 – 0) *3 |
| Association estro-progestative CEE+ MPA § | |||
| 50-79 | 17 | 1,2 (1,0-1,5) | +4 (0-9) |
| *3 L’étude WHI chez des femmes hystérectomisées, n’ayant pas montré d’augmentation du risque de cancer du sein § Lorsque l’analyse était limité aux femmes n’ayant pas utilisé de THS avant l’étude, il n’était pas observé d’augmentation de risque au cours des 5 premières années de traitement : après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non-utilisatrices |
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Risque de cancer de l'endomètre Femmes ménopausées non hystérectomisées Le risque de cancer de l’endomètre est d’environ 5 pour 1000 femmes ayant un utérus intact et n’utilisant pas de THS. Chez les femmes ayant un utérus intact, l’utilisation d’un THS à base d’estrogènes seuls n’est pas recommandée car cela augmente le risque de cancer de l’endomètre (voir rubrique 4.4) Dans les études épidémiologiques, l’augmentation du risque de cancer de l’endomètre dépendait de la durée de traitement à base de d’estrogènes seuls et de la dose d’estrogènes et variait de 5 à 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans. L’ajout d’un progestatif au traitement par estrogènes seuls pendant au moins 12 jours par cycle permet de prévenir cette augmentation de risque. Dans l’étude « Million Women Study », l’utilisation pendant 5 ans d’un TSH combiné (séquentiel ou continu) n’a pas augmenté le risque de cancer de l’endomètre (RR de 1,0 (0,8 – 1,2). Risque de cancer ovarien L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaison d’estrogènes et de progestatifs a été associée à une lé