Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système Organe | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | ||
| Peu fréquent | Hypersensibilité * \* Metoclopramide et réactions allergiques, rapport du 30 septembre 1997 | |
| Fréquence indéterminée | Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse ** \\ CO Metoclopramide et choc anaphylactique en particulier après usage par voie intraveineuse, Patricia Fitas, 06 septembre 2013 | |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | ||
| Fréquence indéterminée | Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4) Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate | |
| Affections cardiaques | ||
| Peu fréquent | Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse | |
| Fréquence indéterminée | Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l’administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique 4.4) ; bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ; Torsades de Pointes | |
| Affections endocriniennes* | ||
| Peu fréquent | Aménorrhée, hyperprolactinémie | |
| Rare | Galactorrhée | |
| Fréquence indéterminée | Gynécomastie | |
| Affections gastro-intestinales | ||
| Fréquent | Diarrhée | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | ||
| Fréquent | Asthénie | |
| Affections du système nerveux | ||
| Très fréquent | Somnolence | |
| Fréquent | Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d’une dose unique) (voir rubrique 4.4), syndrome parkinsonien, akathisie | |
| Peu fréquent | Dystonie (y compris troubles de la vision et crise oculogyre), dyskinésie, troubles de la conscience | |
| Rare | Convulsion en particulier chez les patients épileptiques | |
| Fréquence indéterminée | Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4) | |
| Affections psychiatriques | ||
| Fréquent | Dépression avec symptômes légers à sévères incluant l’apparition d’idées suicidaires | |
| Peu fréquent | Hallucination | |
| Rare | Etat confusionnel | |
| Affections vasculaires | ||
| Fréquent | Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse | |
| Fréquence indéterminée | Augmentation transitoire de la pression artérielle. Choc, syncope après utilisation de la forme injectable. Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique 4.3). |
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\* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie). Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l’utilisation de doses élevées : Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l’administration d’une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique 4.4). Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.