Texte officiel du RCP
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des hémorragies, une anémie consécutive à une hémorragie et des réactions sur le site d’injection. Les hémorragies peuvent toucher n’importe quel organe et présenter différents degrés de gravité. Des complications peuvent survenir, notamment en cas d’administration de doses élevées. Bien que les hémorragies majeures soient peu courantes, des cas de décès ou de handicap permanent ont été rapportés. Une Thrombopénie induite par l’héparine d’origine immune (type II) se manifeste généralement dans les 5 à 14 jours suivant l’administration de la première dose. De plus, une forme à déclenchement rapide a été observée chez les patients antérieurement exposés à l’héparine. La Thrombopénie induite par l’héparine d’origine immune (type II) peut être associée à une thrombose veineuse ou artérielle. Innohep doit être interrompu dans tous les cas de Thrombopénie induite par l’héparine d’origine immune (voir rubrique 4.4). Dans de rares cas, innohep peut provoquer une hyperkaliémie due à l’hypoaldostéronisme. Les patients à risque sont entre autres les patients diabétiques ou souffrant d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). De graves réactions allergiques peuvent parfois survenir. Elles incluent de rares cas de nécrose de la peau, d’éruption cutanée toxique (par exemple, le syndrome de Stevens-Johnson), un angioedème et une anaphylaxie. Le traitement doit être rapidement interrompu dès la moindre suspicion de réactions graves de ce type. L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d’études cliniques et des communications spontanées. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système-organe Med DRA (SOC) et les effets indésirables individuels sont répertoriés en commençant par le plus fréquemment rapporté. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
| Affections hématologiques et du système lymphatique | | --- | --- | | Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 | Anémie (y compris baisse du taux d’hémoglobine) | | Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 | Thrombopénie (type I) (y compris une baisse de la numération plaquettaire) | | Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 | Thrombopénie induite par l’héparine d’origine immune (type II) | | Thrombocytose | | Affections du système immunitaire | | Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 | Hypersensibilité | | Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 | Réaction anaphylactique | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | | Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 | Hyperkaliémie | | Affections vasculaires | | Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 | Hémorragie | | Hématome | | Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 | Bleus, ecchymoses et purpura | | Troubles hépatobiliaires | | Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 | Taux d’enzyme hépatique élevé (y compris une augmentation des transaminases, des ALT, des AST et des GGT) | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 | Dermatose (y compris dermatose allergique et bulleuse) | | Éruption cutanée | | Prurit | | Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 | Éruption cutanée toxique (y compris syndrome de Stevens-Johnson) | | Nécrose de la peau | | Angioedème | | Urticaire | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 | Ostéoporose (dans le cadre d’un traitement de longue durée) | | Affections des organes de reproduction et du sein | | Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 | Priapisme | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 | Réaction sur le site d’injection (y compris hématome sur le site d’injection, hémorragie, douleur, prurit, nodule, éruption cutanée et extravasation) |
Population pédiatrique Des données limitées issues d'une étude ainsi que les données post-marketing indiquent que la nature des effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents est comparable à celle des adultes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/