Texte officiel du RCP
Les effets indésirables graves associés à l’utilisation de traitement hormonal substitutif sont également mentionnés dans la rubrique 4.4. Liste tabulée des effets indésirables Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés chez des utilisatrices de traitement hormonal substitutif (THS) par classe de systèmes d’organes ( Med DRA SOCs).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
|---|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Prise de poids ou perte de poids | ||
| Affections psychiatriques | Humeur dépressive | Anxiété, augmentation de la libido ou diminution de la libido | |
| Affections du système nerveux | Céphalées | Etourdissements | Migraine |
| Affections oculaires | Troubles visuels | Intolérance aux lentilles de contact | |
| Affections cardiaques | Palpitations | ||
| Affections gastro-intestinales | Douleur abdominale, nausées | Dyspepsie | Ballonnements, vomissements |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption cutanée, prurit | Erythème noueux, urticaire | Hirsutisme, acné |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Crampes musculaires | ||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Saignements utérins/vaginaux dont spottings | Douleurs mammaires, sensibilité mammaire | Dysménorrhée, écoulement vaginal, syndrome rappelant le syndrome prémenstruel, grossissement des seins |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Œdème | Fatigue |
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Le terme Med DRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction, ses synonymes et troubles associés. Risque de cancer du sein
- Une augmentation du risque de cancer du sein, pouvant aller jusqu'à un facteur 2, est observée chez les femmes prenant une association estroprogestative depuis plus de 5 ans.
- L'augmentation du risque est plus faible chez les utilisatrices d'estrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d'associations estroprogestatives.
- Le niveau de risque dépend de la durée d’utilisation (voir rubrique 4.4). Les estimations du risque absolu basées sur les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus grande méta-analyse des études épidémiologiques prospectives sont présentées ci-après. Plus importante méta-analyse d’études épidémiologiques prospectives - Estimation du risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de traitement chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m2)
| Age au début du THS (ans) | Incidence pour 1 000 femmes n’ayant jamais pris de THS sur 5 ans (50-54 ans)* | Risque Relatif | Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS après 5 ans |
|---|---|---|---|
| Estrogènes seuls | |||
| 50 | 13,3 | 1,2 | 2,7 |
| Associations estroprogestatives | |||
| 50 | 13,3 | 1,6 | 8,0 |
| \* Issu des taux d’incidence de base en Angleterre en 2015 chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m2). Remarque : étant donné que l’incidence de base du cancer du sein varie d’un pays à l’autre dans l’UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement. |
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Estimation du risque additionnel de cancer du sein après 10 ans de traitement chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m2)
| Age au début du THS (ans) | Incidence pour 1 000 femmes nn’ayant jamais pris de THS sur une période de 10 ans (50-59 ans)* | Risque Relatif | Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS après 10 ans |
|---|---|---|---|
| Estrogènes seuls | |||
| 50 | 26,6 | 1,3 | 7,1 |
| Associations estroprogestatives | |||
| 50 | 26,6 | 1,8 | 20,8 |
| \* Issu des taux d’incidence de base en Angleterre en 2015 chez des femmes ayant un IMC de 27 (kg/m2) Remarque : étant donné que l’incidence de base du cancer du sein diffère selon les pays de l’UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement. |
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Etudes WHI aux Etats-Unis : risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
| Tranche d’âge (ans) | Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans | Rapport de risque et IC à 95 % | Cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC à 95 %) |
|---|---|---|---|
| Estrogènes seuls (CEE) | |||
| 50-79 | 21 | 0,8 (0,7 - 1,0) | -4 (-6 - 0)* |
| Estrogène et progestatif (CEE+MPA)§ | |||
| 50-79 | 17 | 1,2 (1,0 - 1,5) | +4 (0 - 9) |
| \* Etude WHI chez des femmes hystérectomisées, n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein. § Lorsque l'analyse était limitée aux femmes n'ayant pas utilisé de THS avant l'étude, il n'était pas observé d'augmentation du risque au cours des 5 premières années de traitement : après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non-utilisatrices. |
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Risque de cancer de l'endomètre Femmes ménopausées non hystérectomisées Le risque de cancer de l'endomètre est d'environ 5 pour 1 000 femmes non hystérectomisées n'utilisant pas de THS. Chez les femmes non hystérectomisées, l'utilisation d'estrogènes seuls n'est pas recommandée car elle augmente le risque de cancer de l'endomètre (voir rubrique 4.4). Selon la durée d'utilisation d'estrogènes seuls et la dose d'estrogènes, l'augmentation du risque de cancer de l'endomètre dans les études épidémiologiques était comprise entre 5 et 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans. L'ajout d'un progestatif au traitement par un estrogène seul pendant au moins 12 jours par cycle peut prévenir cette augmentation du risque. Dans l'étude Million Women Study, l'utilisation de cinq ans de THS combiné (séquentiel ou continu) n'a pas augmenté le risque de cancer de l'endomètre (RR de 1,0 (0,8-1,2)). Risque de cancer ovarien L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls ou par une association d'œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentatio