Effets secondaires de Coumadine 5 mg

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence, selon la règle suivante : très fréquent (> 10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000 ; < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) et les fréquences inconnues (qui ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles). Les manifestations hémorragiques représentent la complication la plus fréquente du traitement. Une hémorragie, pouvant varier d’un saignement léger à grave (y compris d’issue fatale), peut survenir au cours du traitement par COUMADINE. Elle peut toucher un tissu ou un organe et se manifester sous forme de saignement externe ou interne accompagné de symptômes et de complications. Habituellement, les systèmes suivants de l’organisme peuvent être touchés :

• tractus gastro-intestinal supérieur (saignement gingival, hématémèse) ou inférieur (méléna, émission de selles sanglantes, saignement rectal). Une hémorragie rétropéritonéale peut également se produire.
• voies respiratoires (épistaxis, hémoptysie), y compris de rares cas d’hémorragie alvéolaire pulmonaire
• appareil génito-urinaire (hématurie, saignement vaginal, ménorragie)
• peau (contusion, ecchymose et pétéchie) Une hémorragie du système nerveux central, y compris une hémorragie intracrânienne ou un hématome rachidien, ou une hémorragie oculaire, intra-articulaire, pleurale, péricardique, surrénalienne et hépatique peuvent également survenir. Certaines complications hémorragiques peuvent se présenter sous forme de signes et de symptômes dont l’origine hémorragique peut ne pas être identifiée immédiatement. Affections vasculaires Très rare : syndrome des orteils bleus, embolisme artériel, embolisme graisseux, nécrose. Affections du système immunitaire Manifestations immunoallergiques des coumariniques. Fréquent : prurit, rash. Peu fréquent : urticaire. Rare : vascularite. Troubles hépatobiliaires Rare : hépatite. Troubles rénaux et urinaires Fréquence inconnue : insuffisance rénale aiguë (consécutive à des épisodes d’hématurie chez les patients prédisposés) (voir rubrique 4.4 Utilisation chez les patients dont la fonction glomérulaire est altérée), néphropathie liées aux anticoagulants (voir rubrique 4.4) Atteintes gastro-intestinales Fréquent : diarrhée, accompagnée ou non de stéatorrhée. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent: arthralgies isolées. Affections de la peau et des tissus sous -cutanés Peu fréquent : alopécie. Rare : nécrose cutanée localisée peut-être en rapport avec un déficit congénital en protéine C ou en son co-facteur la protéine S. Fréquence inconnue : calciphylaxie. Effets indésirables supplémentaires issus de notifications spontanées (fréquence indéterminée) Affections congénitales, familiales et génétiques. Malformations congénitales, autres anomalies du développement (voir rubriques 4.4 et 4.6). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

• Hypersensibilité connue à la warfarine, ou à l’un des excipients
• Hypertension maligne
• Insuffisance hépatique sévère
• En cas d’association avec les médicaments suivants ( voir rubrique 4.5.) : o L’acide acétylsalicylique : §pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (> 1 g par prise et/ou > 3 g par jour), §pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (> 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en cas d’antécédents d’ulcère gastroduodénal. o Le miconazole utilisé par voie gastroduodénal o Les AINS pyrazolés : la phénylbutazone (toutes les formes de phénylbutazone y compris locales)
• En cas d’association avec le millepertuis
• Grossesse, excepté chez les femmes enceintes portant une valve cardiaque mécanique, qui présentent un risque élevé de thromboembolie (voir rubriques 4.4 et 4.6).