Texte officiel du RCP
Les effets indésirables de la buspirone sont généralement observés en début de traitement et tendent habituellement à diminuer ou à disparaitre avec la poursuite du traitement et/ou la diminution de la posologie. Expérience clinique Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus souvent observés chez les patients ayant reçu de la buspirone ont été des vertiges, des maux de tête, une nervosité, des étourdissements, des nausées, une agitation, et une transpiration / moiteur. Ces effets sont survenus avec une fréquence significativement plus élevée (p < 0,10) dans le groupe « buspirone » comparé au groupe placebo. Les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par Classe de Systèmes d’Organes selon la terminologie Med DRA, et la fréquence de survenue est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Troubles psychiatriques Fréquent: nervosité, insomnie, troubles de l'attention, dépression, confusion, troubles du sommeil, colère. Très rare: troubles psychotiques, hallucination, dépersonnalisation, labilité émotionnelle. Affections du système nerveux Très fréquent: vertiges *, céphalées, somnolence. Fréquent: paresthésie, vision floue, troubles de la coordination, tremblements, acouphènes. Très rare: syndrome sérotoninergique, convulsions, vision en tunnel, troubles extrapyramidaux, phénomène de la roue dentée, dyskinésie, dystonie, syncope, amnésie, ataxie, parkinsonisme, akathisie, syndrome des jambes sans repos, agitation. Affections cardiaques Fréquent: tachycardie, douleur thoracique. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent: congestion nasale, douleur pharyngo-laryngée. Affections gastro-intestinales Fréquent: nausées, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, vomissements. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent: sueurs froides, rash cutané. Rare: œdème de Quincke, ecchymoses, urticaire. Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent: douleurs musculo-squelettiques. Affections du rein et des voies urinaires Très rare : Rétention urinaire. Affections des organes de reproduction et du sein Très rare: galactorrhée. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: fatigue. \* Vertiges incluant des étourdissements. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.