Texte officiel du RCP
Résumé du profil de tolérance Comme c’est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques, l’utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de zones étendues peut donner lieu à une inhibition de la fonction surrénale. La survenue de cet effet est plus probable chez les nourrissons et les enfants, et en cas d’utilisation de pansements occlusifs. Chez les nourrissons, la couche peut exercer le même effet qu’un pansement occlusif. Chez l’adulte, cet effet est probablement transitoire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g. L'utilisation prolongée et intensive de corticostéroïdes d'activité très forte peut causer des modifications atrophiques locales de la peau comme une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à l’atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents) (voir rubrique 4.4). D’autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation des plaies, un phénomène de rebond (réaction de sevrage) pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. Une élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte constituent des effets indésirables connus des glucocorticostéroïdes (voir rubrique 4.4). Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticostéroïdes (ou son arrêt) semble avoir induit la survenue de la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique 4.4). Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d’infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l’application d’un nouveau pansement. Si le produit n’est pas utilisé correctement, des infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques peuvent être masquées et/ou s’aggraver (voir rubrique 4.4). Des folliculites ont été rapportées. Une allergie de contact à l’un des composants de CLARELUX peut également survenir. En cas de survenue de signes d’hypersensibilité, il faut arrêter immédiatement les applications. Une exacerbation des symptômes peut survenir. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données post-commercialisation concernant les effets indésirables rapportés avec l'utilisation de la crème ont été classées par classe de systèmes d'organes et répertoriées comme inconnues (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Termes préférentiels Med DRA Fréquences | | --- | --- | --- | --- | | Peu fréquent | Très rare | Fréquence indéterminée | | Infections et infestations | | | Infections secondaires Folliculite Rash pustuleux | | Affections du système immunitaire | | Réaction d’hypersensibilité Allergie de contact à l’un des excipients | | | Affections endocriniennes | | Inhibition du système hypophyso-surrénalien: syndrome de Cushing Retard de croissance Hypertension intracrânienne | | | Affections du système nerveux | | Paresthésie | | | Affections oculaires | | Irritation oculaire | Cataracte Vision floue (voir rubrique 4.4) | | Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Télangiectasie Atrophie cutanée Vergetures | Sensation de brûlure de la peau Irritation cutanée Sensibilité de la peau Constriction de la peau Prurit Erythème Hypertrichose Dermatite Dermatite de contact Urticaire Psoriasis pustuleux Psoriasis aggravé | Ecchymoses Dermatite péri-orale Acné Dépigmentation cutanée Ulcère des jambes Rosacée aggravée Fragilité cutanée Réaction de sevrage des corticoïdes locaux* (voir rubrique 4.4) | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | Changement de pigmentation au site d’application Exacerbation de la maladie | Brûlure au site d’application Retard de cicatrisation | | Investigations | | Hématurie Augmentation du volume globulaire moyen Protéinurie Azote urinaire | | | Lésions, intoxications et complications d’interventions | | | Escarres |
- \* Réactions de sevrage des corticoïdes locaux : réactions liées à une utilisation à long terme ou inappropriée, pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée (rougeur de la peau, brûlures et/ou picotements, démangeaisons, desquamation de la peau, pustules suintantes) (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, on a décrit les effets suivants : dépression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing, retard de croissance (en taille et en poids) et hypertension intracrânienne. Chez les enfants, les symptômes d’hypoadrénalisme secondaire incluent des taux plasmatiques faibles de cortisol et l’absence de réaction au test de stimulation à l’ACTH. Les symptômes d’hypertension intracrânienne incluent un bombement de la fontanelle, des céphalées, un œdème papillaire bilatéral. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signal