Clarelux 500 microgrammes/g

CLARELUX est indiqué chez l’enfant de plus de 12 ans et l’adulte pour :

• Plaques limitées et résistantes ode psoriasis particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires, ode lupus érythémateux discoïde, ode lichens.
• Cicatrices hypertrophiques.
• Lésions cortico-sensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface. Remarque :
• Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.
• Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions. La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

Posologie Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4). Si le traitement par un corticostéroïde local est cliniquement justifié au-delà de 2semaines, une préparation de corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Des cures répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir détails ci-dessous). Appliquer une à deux fois par jour. Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques. Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés. Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé. Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé. En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués. Lorsqu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement. Population pédiatrique CLARELUX est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). L’utilisation de propionate de clobétasol à 0,05%n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire l’objet d’une surveillance médicale stricte (voir rubriques 4.4 et 4.8). Mode d’administration Voie cutanée. Appliquer en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.

• Hypersensibilité à la substance active, à d’autres corticoïdes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
• Lésions ulcérées, brûlures.
• Acné.
• Rosacée.
• Dermatite péri-orale.
• Application sur les paupières (risque de glaucome et de cataracte).
• Nourrisson.

Mises en garde Utilisation à long terme Des cas d’ostéonécrose, d’infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d’immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l’utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d’autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Hypersensibilité CLARELUX doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients de la préparation. Les réactions d’hypersensibilité locales peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement (voir rubrique 4.8). Le traitement doit être arrêté immédiatement si des signes d’hypersensibilité apparaissent. Infections et infestations L’utilisation de CLARELUX sur les plaies ou ulcérations n’est pas recommandée. Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d’infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l’application d’un nouveau pansement. Toute propagation d’infection nécessite l’arrêt du traitement par corticostéroïde topique et l’administration d’un traitement antimicrobien approprié. Inhibition surrénale Des manifestations d’hypercorticisme (syndrome de Cushing) et d’inhibition réversible de l’axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HHS), conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïdienne, peuvent survenir chez certaines personnes, particulièrement chez les enfants en raison de l’absorption systémique accrue des stéroïdes topiques. Si l’une de ces manifestations est observée, le médicament doit être arrêté progressivement en diminuant la fréquence d’application ou en substituant par un corticostéroïde moins puissant. L’arrêt brutal du traitement peut entrainer une insuffisance glucocorticostéroïdienne (voir rubrique 4.8). Le traitement topique en continu et à long terme doit être évité car l’inhibition surrénale peut se produire facilement même sans utilisation d’un pansement occlusif. Dès l’amélioration des lésions ou après une période de traitement de maximum 2 semaines, il faut passer à une thérapie intermittente ou envisager le remplacement par un stéroïde plus faible. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome (voir précautions d’emploi), ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Précautions d'emploi Absorption systémique accrue des stéroïdes topiques L’absorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut conduire à l’apparition d’effets indésirable systémique (e.g. inhibition surrénale, immunosuppression). L’absorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut être facilitée par :

• une exposition à long terme,
• une application sur des zones étendues,
• une augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau
• une application sur des zones de peau occluses (e.g. plis cutanés ou sous pansement occlusif),
• une application sur des zones fines (e.g. visage),
• une application sur une peau éraflée ou lors d’autres conditions où la barrière cutanée peut être altérée. Sauf en cas de surveillance médicale, CLARELUX ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif. Phénomène de rebond L'utilisation continue ou inappropriée à long terme de corticoïdes peut entraîner le développement de phénomène de rebond après l'arrêt du traitement (réaction de sevrage des corticoïdes locaux). Une forme sévère de phénomène de rebond peut se développer sous la forme d’une dermatite avec des rougeurs intenses, des picotements et/ou des brûlures, des démangeaisons, une desquamation de la peau, des pustules suintantes qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Ce phénomène de rebond est plus susceptible de se produire lors du traitement de sites cutanés sensibles tels que le visage et les zones de flexion, en cas d’arrêt brutal ou de diminution progressive trop rapide après une utilisation prolongée. En cas de réapparition des symptômes dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage doit être suspectée. La réapplication doit être effectuée avec prudence et l'avis d'un spécialiste est recommandé dans ces cas, ou d'autres options de traitement doivent être envisagées. L’utilisation de corticoïdes topiques peut s’avérer risquée car des récidives liées à un rebond peuvent survenir suite au développement d'une tolérance. Les patients peuvent également être exposés au risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière de la peau. Il est important de surveiller attentivement le patient. Utilisation sur le visage Plus que les autres zones du corps, le visage peut présenter des modifications atrophiques suite à un traitement prolongé par corticostéroïdes topiques puissants. Il faut en tenir compte lorsqu'on traite des affections telles que le psoriasis, le lupus érythémateux discoïde ou l’eczéma sévère. CLARELUX ne doit pas être utilisé sur le visage, sauf en cas d’absolue nécessité. En cas d’utilisation sur le visage, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours et l’occlusion ne doit pas être utilisée. Affections oculaires Les

Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticoïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

Grossesse Chez l’animal, l'administration de corticostéroïdes pendant la gestation peut provoquer des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3). Aucune étude adéquate ou bien contrôlée n’a été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez les femmes enceintes ayant absorbé des corticostéroïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine. Des données limitées suggèrent un faible risque d’insuffisance pondérale à la naissance en cas d’utilisation pendant la grossesse de grandes quantités de corticostéroïdes topiques d’activité forte comme le propionate de clobétasol. . CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Allaitement . La sécurité d'utilisation du propionate de clobétasol pendant l'allaitement n'a pas été établie. Les glucocorticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, CLARELUX ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, sauf en cas de nécessité absolue. Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité. En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson. Fertilité Il n’existe aucune donnée chez l’Homme permettant d’évaluer l’effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous cutanée de propionate de clobétasol chez le rat n’a produit aucun effet sur l’accouplement, cependant la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (voir rubrique 5.3).

Résumé du profil de tolérance Comme c’est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques, l’utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de zones étendues peut donner lieu à une inhibition de la fonction surrénale. La survenue de cet effet est plus probable chez les nourrissons et les enfants, et en cas d’utilisation de pansements occlusifs. Chez les nourrissons, la couche peut exercer le même effet qu’un pansement occlusif. Chez l’adulte, cet effet est probablement transitoire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g. L'utilisation prolongée et intensive de corticostéroïdes d'activité très forte peut causer des modifications atrophiques locales de la peau comme une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à l’atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents) (voir rubrique 4.4). D’autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation des plaies, un phénomène de rebond (réaction de sevrage) pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. Une élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte constituent des effets indésirables connus des glucocorticostéroïdes (voir rubrique 4.4). Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticostéroïdes (ou son arrêt) semble avoir induit la survenue de la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique 4.4). Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d’infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l’application d’un nouveau pansement. Si le produit n’est pas utilisé correctement, des infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques peuvent être masquées et/ou s’aggraver (voir rubrique 4.4). Des folliculites ont été rapportées. Une allergie de contact à l’un des composants de CLARELUX peut également survenir. En cas de survenue de signes d’hypersensibilité, il faut arrêter immédiatement les applications. Une exacerbation des symptômes peut survenir. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données post-commercialisation concernant les effets indésirables rapportés avec l'utilisation de la crème ont été classées par classe de systèmes d'organes et répertoriées comme inconnues (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles).

| Classe de systèmes d’organes | Termes préférentiels Med DRA Fréquences | | --- | --- | --- | --- | | Peu fréquent | Très rare | Fréquence indéterminée | | Infections et infestations | | | Infections secondaires Folliculite Rash pustuleux | | Affections du système immunitaire | | Réaction d’hypersensibilité Allergie de contact à l’un des excipients | | | Affections endocriniennes | | Inhibition du système hypophyso-surrénalien: syndrome de Cushing Retard de croissance Hypertension intracrânienne | | | Affections du système nerveux | | Paresthésie | | | Affections oculaires | | Irritation oculaire | Cataracte Vision floue (voir rubrique 4.4) | | Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Télangiectasie Atrophie cutanée Vergetures | Sensation de brûlure de la peau Irritation cutanée Sensibilité de la peau Constriction de la peau Prurit Erythème Hypertrichose Dermatite Dermatite de contact Urticaire Psoriasis pustuleux Psoriasis aggravé | Ecchymoses Dermatite péri-orale Acné Dépigmentation cutanée Ulcère des jambes Rosacée aggravée Fragilité cutanée Réaction de sevrage des corticoïdes locaux* (voir rubrique 4.4) | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | Changement de pigmentation au site d’application Exacerbation de la maladie | Brûlure au site d’application Retard de cicatrisation | | Investigations | | Hématurie Augmentation du volume globulaire moyen Protéinurie Azote urinaire | | | Lésions, intoxications et complications d’interventions | | | Escarres |

• \* Réactions de sevrage des corticoïdes locaux : réactions liées à une utilisation à long terme ou inappropriée, pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée (rougeur de la peau, brûlures et/ou picotements, démangeaisons, desquamation de la peau, pustules suintantes) (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, on a décrit les effets suivants : dépression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing, retard de croissance (en taille et en poids) et hypertension intracrânienne. Chez les enfants, les symptômes d’hypoadrénalisme secondaire incluent des taux plasmatiques faibles de cortisol et l’absence de réaction au test de stimulation à l’ACTH. Les symptômes d’hypertension intracrânienne incluent un bombement de la fontanelle, des céphalées, un œdème papillaire bilatéral. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signal

Signes et symptômes L’absorption de propionate de clobétasol appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître (voir rubrique 4.8). Traitement En cas de surdosage, le propionate de clobétasol devra être arrêté progressivement en réduisant les fréquences d’application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte en raison du risque d’insuffisance surrénalienne. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES