Texte officiel du RCP
Des symptômes locaux tels que prurit, desquamation cutanée, douleur au niveau de la zone d’application, irritation au niveau de la zone d’application, trouble de la pigmentation, sensation de brûlure cutanée, érythème, croûte, etc. peuvent apparaître au niveau de la zone d’application. Ces symptômes bénins doivent être distingués des réactions d’hypersensibilité avec éruption cutanée qui ont été signalées dans quelques cas isolés et qui imposent l’arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut entraîner une irritation oculaire. Dans de rares cas, l’infection fongique d’origine peut être aggravée. Les réactions indésirables suivantes sont listées ci-dessous par système d'organe-classe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : Hypersensibilité* Affections oculaires Rare : Irritation oculaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Desquamation cutanée, prurit Peu fréquent : Lésion cutanée, croûtes, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure cutanée Rare: Sécheresse cutanée, dermatite de contact, eczéma Fréquence indéterminée : Éruption cutanée * Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : Douleur, douleur au niveau de la zone d’application, irritation au niveau de la zone d’application Rare : Aggravation de l’affection \* d’après l’expérience acquise après commercialisation Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.