Texte officiel du RCP
Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Effets indésirables dans le déficit en N-acétylglutamate synthase
| Investigations | Peu fréquent: élévation des transaminases |
|---|---|
| Affections de la peau et du sous-cutané tissu | Fréquent: hyperhidrose |
| Fréquence indéterminée : rash |
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- Effets indésirables dans les acidémies organiques
| Affections cardiaques | Peu fréquent : bradycardie |
|---|---|
| Affections gastro-intestinales | Peu fréquent: diarrhées, vomissements |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Peu fréquent : fièvre |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée : rash |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/