Texte officiel du RCP
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et issus de l’expérience après commercialisation par le biais de cas rapportés spontanément ou de cas rapportés dans la littérature sont présentés ci-dessous. Les fréquences ont été définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
| Med DRA Classes de systèmes d'organes | Effet Indésirable | Fréquence |
|---|---|---|
| Affections congénitales, familiales et génétiques | Cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons nés prématurément. | Indéterminée |
| Affections oculaires | Vision floue (voir rubrique 4.4), choriorétinopathies, glaucome, exophtalmie, cataracte. | Indéterminée |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Asthénie, gonflement du visage, retard de cicatrisation. | Indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique, réactions anaphylactoïdes. | Indéterminée |
| Lésions, intoxications et complications d'interventions | Rupture tendineuse (en particulier du tendon d’Achille). | Indéterminée |
| Investigations | Prise de poids secondaire à une suppression surrénalienne (utilisation au long cours), tolérance au glucose diminuée, calcium urinaire augmenté, baisse de la kaliémie, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation des phosphatases alcalines sanguines. | Indéterminée |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hyperkaliémie, hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention de liquide dans les tissus (Rétention hydrosodée), dyslipidémies, des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique 4.4). | Indéterminée |
| Affections psychiatriques | Agitation, troubles du sommeil, troubles affectifs (y compris dépression, humeur euphorique, labilité affective, idées suicidaires), trouble psychotique (y compris manie, délire, hallucination), trouble mental, modification de la personnalité, état confusionnel, anxiété, sautes d’humeur, insomnie, irritabilité. | Indéterminée |
| Affections endocriniennes | Syndrome de sevrage stéroïdien (un « syndrome de sevrage » peut également survenir, y compris fièvre, rhinite, conjonctivite, nodules cutanés douloureux avec démangeaisons et perte de poids) (voir rubrique 4.4), crise adrénergique associée au phéochromocytome (effet de classe des corticostéroïdes) (voir rubrique 4.4), syndrome de Cushing, hypopituitarisme. | Indéterminée |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Irrégularités menstruelles. | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Atrophie cutanée, ecchymoses, acné, dermatite allergique, urticaire localisée ou généralisée, angiœdème, strie cutanée, hirsutisme, hypopigmentation cutanée. | Indéterminée |
| Affections vasculaires | Thrombose y compris embolie, embolie pulmonaire, hypotension orthostatique,hypertension artérielle. | Indéterminée |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Leucocytose. | Indéterminée |
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) | Sarcome de Kaposi. | Indéterminée |
| Affections cardiaques | Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients prédisposés), rupture myocardique à la suite d’un infarctus du myocarde, hypertension. | Indéterminée |
| Infections et infestations | Infection opportuniste. | Indéterminée |
| Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Faiblesse musculaire, myalgie, myopathie, atrophie musculaire, ostéonécrose, fracture pathologique, retard de croissance, ostéoporose, fracture rachidienne par compression. | Indéterminée |
| Affections du système nerveux | Lipomatose épidurale, une augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire chez l’enfant (pseudotumor cerebri) a été rapportée, généralement après l’arrêt du traitement par l’hydrocortisone, hypertension intracrânienne bénigne, convulsions, amnésie, trouble cognitif, céphalées. | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Ulcère gastroduodénal (avec possibilité de perforation de l’ulcère gastroduodénal et hémorragie de l’ulcère gastroduodénal), perforation intestinale, hémorragie gastrique, pancréatite, ulcération œsophagienne, candidose œsophagienne. | Indéterminée |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Vertige. | Indéterminée |
| Infections et infestations | Infection opportuniste. | Indéterminée |
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En cas de sous-dosage, on peut observer : asthénie, hypotension orthostatique, hyperkaliémie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/