Hydrocortisone Roussel 10 mg

Traitement glucocorticoïde de substitution au cours de l'insuffisance surrénale :

• insuffisance surrénale primitive : maladie d'Addison, surrénalectomie,
• insuffisance surrénale d'origine hypophysaire : syndrome de Sheehan, insuffisances hypophysaires de causes diverses,
• hyperplasie congénitale des surrénales avec ou sans syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).

Posologie Traitement d'entretien (insuffisance surrénale chronique, hyperplasie surrénale) : Adulte : 20 à 40 mg/jour à répartir matin, midi et 16 h. Enfant : 12 à 20 mg/m2/jour à répartir matin, midi et 16 h. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation. Des doses plus élevées sont nécessaires en cas d'infection intercurrente, de fièvre importante, de traumatisme, d'intervention chirurgicale, de maladie grave et de chaleur importante (voir rubriques 4.4 et 4.5). Dans tous les cas et en particulier chez l'enfant, la dose minimale efficace doit être recherchée par paliers successifs. L'adaptation de la posologie repose sur des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle debout et couchée…) et éventuellement l’ionogramme. Dans les insuffisances surrénales primitives, un traitement minéralo-corticoïde doit être associé.

Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale ne s'appliquent pas à l'utilisation de cette forme dans les indications de la corticothérapie de substitution.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Tout état infectieux non traité d’origine bactérienne, virale, tuberculeuse ou fongique.
• Vaccination par des vaccins vivants à virus atténués lorsque l’hydrocortisone est utilisée à des doses immunosuppressives ou pour des traitements au long cours (cette contre-indication ne s’applique pas au traitement d’urgence et au traitement du déficit en cortisol).

Mises en garde spéciales Aux doses substitutives recommandées pour ce produit, les précautions d'emploi et les mises en garde des corticoïdes ne sont pas justifiées (risques infectieux...). L'équilibre hydroélectrolytique doit être maintenu et le régime diététique normalement salé. En période de stress : infection intercurrente, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave, la posologie doit être transitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l'épisode aigu passé. En cas d'intervention chirurgicale, le produit doit être administré par voie parentérale et à des doses plus importantes, par exemple 300 mg par jour le jour de l'intervention avec une décroissance progressive. En cas de chaleur importante, la posologie peut aussi nécessiter d'être augmentée et surtout la prise de sel doit être renforcée ainsi que la prise de minéralo-corticoïdes en cas d'insuffisance surrénale primitive. En cas de trouble digestif empêchant la prise orale, une substitution parentérale est nécessaire à plus forte dose. Le traitement substitutif ne doit pas être interrompu : risque d'insuffisance surrénale aiguë. Les patients doivent porter sur eux une carte d'insuffisant surrénalien avec mention de leur traitement (en cas d'accident). Le traitement au long cours doit être évité chez les enfants en raison de la possibilité d’une suppression corticosurrénalienne et d’un retard de croissance. Des cas de crise de phéochromocytome, pouvant être fatals, ont été rapportés après l’administration de corticoïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome a été suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8). Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale. L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de l'hydrocortisone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes. Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation d’HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).Troubles visuels : Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d’herpès simplex oculaire en raison du risque de perforation cornéenne. Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits après l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Une choriorétinopathie séreuse centrale peut entraîner un décollement de la rétine. Le risque d’infections secondaires fongiques et virales de l’œil peut également être accru chez les patients recevant des corticoïdes. Troubles cardiaques : Les effets indésirables des corticoïdes sur le système cardiovasculaire, tels que la dyslipidémie et l’hypertension, peuvent prédisposer les patients traités présentant des facteurs de risque cardiovasculaire existants à des effets cardiovasculaires supplémentaires, si de fortes doses et des cures prolongées sont utilisées. Par conséquent, les corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez ces patients et seulement s’ils sont strictement nécessaires. Une attention particulière doit être apportée aux modifications du risque cardiovasculaire et une surveillance cardiaque supplémentaire doit être mise en place. En cas d’insuffisance cardiaque congestive, les corticoïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence et seulement si strictement nécessaires. Troubles endocriniens : Des doses pharmacologiques de corticoïdes administrées sur des périodes prolongées peuvent entraîner une suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA) (insuffisance corticosurrénalienne secondaire). Le degré et la durée de l’insuffisance corticosurrénalienne sont variables d’un patient à l’autre et dépendent de la dose, de la fréquence, du moment de l’administration et de la durée du traitement corticoïde. Les corticoïdes peuvent induire ou aggraver le syndrome de Cushing ; les corticoïdes doivent être évités chez les patients atteints de la maladie de Cushing. La paralysie périodique thyrotoxique (PPT) peut survenir chez les patients présentant une hyperthyroïdie et une hypokaliémie induite par l’hydrocortisone. Une PPT doit être suspectée chez les patients traités par hydrocortisone qui présentent des signes ou symptômes de faiblesse musculaire, en particulier chez les patients présentant une hyperthyroïdie. En cas de suspicion de PPT, le taux sanguin de potassium doit être immédiatement contrôlé et doit faire l’objet d’une prise en charge adéquate afin d’assurer un retour à la normale de la kaliémie. Troubles__psychiatriques : Les patients doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement sévères peuvent survenir avec les stéroïdes systémiques (voir rubrique 4.8). Le risque de survenue de ces troubles semble être dose-dépendant et peut également survenir à faibles doses. Les pati

Médicaments hypokaliémiants L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. Une surveillance et une correction du potassium sanguin peuvent être envisagées si nécessaire. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV). Associations déconseillées + Vaccins vivants atténués Risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle (voir rubrique 4.3) Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Autres hypokaliémiants Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. + Digitaliques Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. Surveillance clinique et biologique. + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger auparavant toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. + Inducteurs enzymatiques Risque de diminution de l’efficacité de l’hydrocortisone (augmentation de son métabolisme); les conséquences sont particulièrement graves lorsque l’hydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de l’hydrocortisone pendant l’association et après l’arrêt de l'inducteur enzymatique. + Inhibiteurs du CYP3A Un traitement en association avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris des médicaments contenant du cobicistat, pourrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés pour ces effets. + Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants Augmentation de la glycémie avec parfois acidocétose par diminution de la tolérance aux glucides induite par les corticostéroïdes. Prévenir les patients et renforcer l’autosurveillance glycémique et urinaire, en particulier au début du traitement. Adapter éventuellement la posologie de l’antidiabétique pendant le traitement par corticostéroïdes et après son arrêt. Interactions /effets importants des médicaments ou substances avec l'hydrocortisone + Cholestyramine La cholestyramine peut augmenter la clairance des corticoïdes. + Anticoagulants oraux L’effet des corticoïdes sur les anticoagulants oraux est variable. Il a été rapporté des effets majorés et diminués des anticoagulants lorsqu’ ils sont administrés en association avec des corticoïdes. Par conséquent, les marqueurs de coagulation doivent être surveillés pour maintenir les effets anticoagulants souhaités. + Anticholinergiques (agents bloquants neuromusculaires) Les corticoïdes peuvent avoir un effet sur les anticholinergiques. Une myopathie aiguë a été rapportée lors de l’utilisation concomitante de fortes doses de corticoïdes et d’anticholinergiques, tels que les médicaments bloquants neuromusculaires (voir rubrique 4.4 pour plus d’informations). Un antagonisme des effets bloquants neuromusculaires du pancuronium et du vécuronium a été rapporté chez des patients prenant des corticoïdes. Cette interaction peut être attendue avec tous les antagonistes neuromusculaires compétitifs. + Anti-inflammatoires non stéroïdiens Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragies gastro-intestinales. + Acide acétylsalicylique (doses élevées) Les corticoïdes peuvent augmenter la clairance de l’aspirine à haute dose, ce qui peut entraîner une diminution des taux sériques de salicylate. L’arrêt du traitement corticoïde peut entraîner une augmentation des taux sériques de salicylate, ce qui peut entraîner une augmentation du risque de toxicité du salicylate.

Grossesse Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces. Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (voir rubrique 5.3). D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine. HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques, y compris ceux pour le fœtus. L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de l'hydrocortisone à la clinique si besoin. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né. Allaitement L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas recommandé. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et issus de l’expérience après commercialisation par le biais de cas rapportés spontanément ou de cas rapportés dans la littérature sont présentés ci-dessous. Les fréquences ont été définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

En cas de sous-dosage, on peut observer : asthénie, hypotension orthostatique, hyperkaliémie. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée avec hypertension artérielle. Troubles endocriniens et métaboliques : prise de poids, gonflement du visage. Diminution de la tolérance au glucose. Parfois irrégularités menstruelles. Troubles cutanés : atrophie cutanée. Retard de cicatrisation. Ecchymoses, acné. Troubles neuro-psychiques : Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil. Troubles musculosquelettiques : quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES