Effets secondaires de Dutasteride Biogaran 0.5 mg

DUTASTERIDE BIOGARAN en monothérapie Environ 19 % des 2167 patients, qui ont reçu du dutastéride dans les essais contrôlés de phase III versus placebo sur 2 ans, ont développé des effets indésirables durant la première année de traitement. La majorité des effets étaient légers à modérés et concernaient le système reproducteur. Aucune modification du profil de tolérance n'est apparue au cours de l'extension en ouvert sur 2 ans supplémentaires des études cliniques. Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés et après commercialisation. Les effets indésirables listés, rapportés au cours des essais cliniques ont été jugés par les investigateurs comme étant liés au traitement (avec une incidence supérieure ou égale à 1 %), avec une incidence plus élevée chez les patients traités par dutastéride que chez les patients sous placebo pendant la première année de traitement. L'incidence des effets indésirables rapportés après commercialisation n’est pas connue car elle correspond à un taux estimé issu des notifications spontanées plutôt qu'à une incidence réelle. Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

\* Ces évènements indésirables sexuels sont associés au traitement par le dutastéride (incluant la monothérapie et l’association à la tamsulosine). Ces évènements indésirables peuvent persister après l’arrêt du traitement. Le rôle du dutastéride dans cette persistance est inconnu. ^ incluant une diminution du volume de sperme. † incluant tension mammaire et gonflement mammaire. DUTASTERIDE BIOGARAN en association avec l'alpha-bloquant tamsulosine Les données issues de l'étude Comb AT sur 4 ans, comparant le dutastéride 0,5 mg seul (n = 1 623), la tamsulosine 0,4 mg seule (n = 1 611) administrés une fois par jour et en association (n = 1610) ont montré que l'incidence des effets indésirables liés au traitement, selon l'investigateur, pendant la première, la deuxième, la troisième et la quatrième année de traitement était respectivement de 22 %, 6 %, 4 % et 2 % pour l'association dutastéride/tamsulosine, 15 %, 6 %, 3 % et 2 % pour le dutastéride en monothérapie et 13 %, 5 %, 2 % et 2 % pour la tamsulosine en monothérapie. L'incidence plus élevée des effets indésirables dans le groupe association durant la première année de traitement était due à une incidence plus élevée des affections des organes de reproduction, plus particulièrement des troubles de l'éjaculation. Les effets indésirables suivants liés au traitement (selon l'investigateur) ont été rapportés avec une incidence supérieure ou égale à 1 % pendant la première année de traitement de l'étude Comb AT. L'incidence des effets indésirables durant les quatre années de traitement est présentée dans le tableau ci‑dessous :

| Système classe organe | Effetindésirable | Incidencependantlapériodedetraitement | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Année1 | Année2 | Année3 | Année4 | | Associationa(n) | (n = 1610) | (n = 1428) | (n = 1283) | (n = 1200) | | Dutastéride | (n = 1623) | (n = 1464) | (n = 1325) | (n = 1200) | | Tamsulosine | (n = 1611) | (n = 1468) | (n = 1281) | (n = 1112) | | Affections du système nerveux | Sensationsvertigineuses | | | | | | Associationa | 1,4 % | 0,1 % | < 0,1 % | 0,2 % | | Dutastéride | 0,7 % | 0,1 % | < 0,1 % | < 0,1 % | | Tamsulosine | 1,3 % | 0,4 % | < 0,1 % | 0 % | | Affections cardiaques | Insuffisance cardiaque(termecompositeb) | | | | | | Associationa | 0,2 % | 0,4 % | 0,2 % | 0,2 % | | Dutastéride | < 0,1 % | 0,1 % | < 0,1 % | 0 % | | Tamsulosine | 0,1 % | < 0,1 % | 0,4 % | 0,2 % | | Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissancec | | | | | | Associationa | 6,3 % | 1,8 % | 0,9 % | 0,4 % | | Dutastéride | 5,1 % | 1,6 % | 0,6 % | 0,3 % | | Tamsulosine | 3,3 % | 1,0 % | 0,6 % | 1,1 % | | Modification (diminution) de la libidoc | | | | | | Associationa | 5,3 % | 0,8 % | 0,2 % | 0 % | | Dutastéride | 3,8 % | 1,0 % | 0,2 % | 0 % | | Tamsulosine | 2,5 % | 0,7 % | 0,2 % | < 0,1 % | | Troubles de l'éjaculationc ^ | | | | | | Associationa | 9,0 % | 1,0 % | 0,5 % | < 0,1 % | | Dutastéride | 1,5 % | 0,5 % | 0,2 % | 0,3 % | | Tamsulosine | 2,7 % | 0,5 % | 0,2 % | 0,3 % | | Affections du seind | | | | | | Associationa | 2,1 % | 0,8 % | 0,9 % | 0,6 % | | Dutastéride | 1,7 % | 1,2 % | 0,5 % | 0,7 % | | Tamsulosine | 0,8 % | 0,4 % | 0,2 % | 0 % |

a Association = dutastéride 0,5 mg une fois par jour et tamsulosine 0,4 mg une fois par jour. b Le terme composite de l’insuffisance cardiaque comprend l’insuffisance cardiaque congestive, l’insuffisance cardiaque, l’insuffisance ventriculaire gauche, l’insuffisance cardiaque aiguë, le choc cardiogénique, l’insuffisance ventriculaire gauche aiguë, l’insuffisance ventriculaire droite, l’insuffisance ventriculaire droite aiguë, l’insuffisance

DUTASTERIDE BIOGARAN est contre-indiqué chez :

• les femmes, les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.6) ;
• les patients ayant une hypersensibilité au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase, au soja, à la cacahuète ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. En raison de la présence de lécithine qui peut contenir de l’huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.