Dutasteride Biogaran 0.5 mg est un médicament délivré sur prescription médicale à base de Dutastéride, présenté sous forme de capsule molle pour la voie orale. Remboursé à 30% (7,23 €). Laboratoire biogaran.
D'après la monographie officielle, Dutasteride Biogaran 0.5 mg est utilisé pour :
Source : indications thérapeutiques du RCP (ANSM). Reproduites sans modification médicale.
Délivré uniquement sur prescription médicale.
DUTASTERIDE BIOGARAN est contre‑indiqué chez la femme. Grossesse Comme avec les autres inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase, le…
DUTASTERIDE BIOGARAN est contre‑indiqué chez la femme. Grossesse Comme avec les autres inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase, le…
Information non renseignée dans la monographie.
Etant donné les propriétés pharmacodynamiques du dutastéride, le traitement par le dutastéride n'a aucun effet sur l'aptitude à…
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Résumé indicatif issu de la monographie officielle (RCP). Ne remplace pas l'avis de votre médecin ou pharmacien. Consultez la fiche complète ci-dessous pour le détail.
Dutasteride Biogaran 0.5 mg n'est pas disponible sans ordonnance. Il est délivré uniquement sur prescription médicale (liste i). Le pharmacien ne peut pas le remettre sans ordonnance valide, y compris pour un renouvellement.
Prix public indicatif : 7,23 €, remboursé à 30% par l'Assurance maladie sur prescription. Prix pouvant varier selon les officines et les présentations.
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Non, Dutasteride Biogaran 0.5 mg nécessite une prescription médicale. Il ne peut être délivré qu'avec une ordonnance en cours de validité.
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte, sauf s'il est presque l'heure de la prise suivante. Ne doublez jamais la dose pour compenser un oubli.
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP. Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
Posologie DUTASTERIDE BIOGARAN peut être administré seul ou en association avec l'alpha‑bloquant tamsulosine (0,4 mg), (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). Adultes (incluant les patients âgés) La posologie recommandée de DUTASTERIDE BIOGARAN est d'une capsule (0,5 mg) par jour par voie orale. Les capsules doivent être avalées entières, et ne doivent pas être mâchées ou ouvertes car le contact avec le contenu de la capsule peut entraîner une irritation de la muqueuse oropharyngée. Les capsules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas. Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins 6 mois peut être nécessaire pour obtenir une réponse optimale. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés. Insuffisance rénale La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez l'insuffisant rénal. Toutefois, il n'est pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2). Insuffisance hépatique La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique ainsi des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2). Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du dutastéride est contre‑indiquée (voir rubrique 4.3).
DUTASTERIDE BIOGARAN est contre-indiqué chez :
Une association thérapeutique doit être prescrite après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice risque du fait d'une augmentation possible d'effets indésirables (incluant l’insuffisance cardiaque) et ceci après avoir envisagé les autres alternatives, y compris les monothérapies (voir rubrique 4.2). Cancer de la prostate et tumeurs de haut grade L’étude REDUCE, essai sur 4 ans, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo visait à étudier l’effet du dutastéride à un dosage de 0,5 mg par jour chez des patients ayant un risque élevé de cancer de la prostate (incluant des hommes de 50 à 75 ans avec un taux de PSA compris entre 2,5 et 10 ng/ml et une biopsie de la prostate négative 6 mois avant l’inclusion dans l’étude). Les résultats de l’étude ont montré une incidence plus élevée de cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8‑10 chez les hommes traités par dutastéride (n = 29, 0,9 %) en comparaison à ceux prenant un placebo (n = 19, 0,6 %). La relation entre le dutastéride et les cancers de la prostate avec un score de Gleason de 8‑10 n’est pas clairement établie. En conséquence, les hommes traités par DUTASTERIDE BIOGARAN doivent faire l’objet d’une évaluation régulière concernant le cancer de la prostate (voir rubrique 5.1). Antigène spécifique de la prostate (PSA) Le taux sérique d’Antigène Spécifique de la Prostate (PSA) est un examen important dans le dépistage du cancer de la prostate. Après 6 mois de traitement, DUTASTERIDE BIOGARAN entraîne une diminution des taux sériques moyens de PSA d'environ 50 %. Un nouveau dosage de référence du PSA doit être effectué après 6 mois de traitement chez les patients recevant DUTASTERIDE BIOGARAN. Il est recommandé par la suite de surveiller régulièrement les valeurs de PSA. Au cours d'un traitement par DUTASTERIDE BIOGARAN, toute augmentation confirmée du taux de PSA par rapport à sa valeur la plus basse peut signaler la présence d’un cancer de la prostate ou être due à une non observance du traitement par DUTASTERIDE BIOGARAN. Cette augmentation doit être interprétée avec attention, même si ces valeurs restent dans la normale pour des hommes ne prenant pas un inhibiteur de la 5‑alpha‑réductase (voir rubrique 5.1). Pour interpréter une valeur PSA, chez un patient recevant DUTASTERIDE BIOGARAN, il faut rechercher les valeurs antérieures de PSA afin d’effectuer une comparaison. Le traitement par DUTASTERIDE BIOGARAN n’interfère pas avec l’utilisation du PSA comme outil d’aide au diagnostic du cancer de la prostate une fois qu’une nouvelle valeur de base a été établie. Le taux sérique de PSA total revient à son niveau de base dans les 6 mois après l'arrêt du traitement. Le rapport PSA libre sur PSA total reste constant même pendant le traitement par DUTASTERIDE BIOGARAN. Si le clinicien choisit d'utiliser le pourcentage de PSA libre comme outil de dépistage du cancer de la prostate chez les hommes traités par DUTASTERIDE BIOGARAN, aucun ajustement de cette valeur n'apparaît nécessaire. Un toucher rectal ainsi que d'autres examens pour le dépistage du cancer de la prostate doivent être effectués, chez les patients, avant de commencer tout traitement par DUTASTERIDE BIOGARAN et périodiquement par la suite. Evènements indésirables cardiovasculaires Dans deux études cliniques d’une durée de 4 ans, l'incidence de l'insuffisance cardiaque (un terme composite d’événements rapportés, essentiellement insuffisance cardiaque et insuffisance cardiaque congestive) était légèrement plus élevée chez les sujets prenant l’association DUTASTERIDE BIOGARAN et un alpha‑bloquant, principalement la tamsulosine, que chez les sujets ne prenant pas l’association. Cependant, l’incidence de l’insuffisance cardiaque dans ces études était plus faible dans tous les groupes de traitement actif en comparaison avec le groupe placebo, et d’autres données disponibles pour le dutastéride ou des alpha‑bloquants ne permettent pas de conclure à une augmentation des risques cardiovasculaires (voir aussi rubrique 5.1). Cancer du sein Des cas de cancer du sein ont été rarement rapportés chez des hommes prenant du dutastéride dans des essais cliniques et après sa commercialisation. Cependant des études épidémiologiques n’ont pas montré d’augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez l’homme traité par des inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase (voir rubrique 5.1). Les médecins doivent demander à leurs patients de rapporter rapidement tout changement au niveau de leur tissu mammaire comme par exemple l’apparition d’une grosseur ou la survenue d’un écoulement au niveau du mamelon. Capsules endommagées Comme le dutastéride est absorbé au niveau cutané, les femmes, les enfants et les adolescents doivent éviter tout contact avec des capsules endommagées (voir rubrique 4.6). En cas de contact avec des capsules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon. Insuffisance hépatique Le dutastéride n’a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Il est nécessaire d'être prudent lors de l'administration du dutastéride chez un patient présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Ce médicament contient de la lécithine qui peut contenir de l’huile de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique). Changements de l'humeur et dépression Des changements de l'humeur, notamment une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires, ont été signalées chez des patients traités par un autre inhibiteur oral de la 5-alpha réductase. Il convient de conseiller aux patients de consulter un professionnel de santé si l'un de ces symptômes se manifeste.
Pour les informations concernant la diminution des taux sériques de PSA durant le traitement par dutastéride et les conseils concernant la détection du cancer de la prostate (voir rubrique 4.4). Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dutastéride Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P Le dutastéride est principalement éliminé par métabolisme. Des études in vitro indiquent que ce métabolisme est catalysé par les CYP3A4 et CYP3A5. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4. Cependant, dans une étude pharmacocinétique de population, les concentrations sériques du dutastéride étaient en moyenne, de 1,6 à 1,8 fois plus importantes chez un petit nombre de patients traités de manière concomitante, respectivement par vérapamil ou diltiazem (inhibiteurs modérés du CYP3A4 et inhibiteurs de la glycoprotéine P) que chez les autres patients. L'association au long cours du dutastéride avec des médicaments inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (par exemple ritonavir, indinavir, néfazodone, itraconazole, kétoconazole administrés par voie orale) peut augmenter les concentrations sériques du dutastéride. Une inhibition plus importante de la 5‑alpha‑réductase suite à une augmentation de l'exposition au dutastéride est peu probable. Cependant, une diminution de la fréquence d'administration du dutastéride peut être envisagée en cas de survenue d'effet indésirable. Il faut noter qu'en cas d'inhibition enzymatique, la longue demi‑vie peut être encore augmentée, et plus de 6 mois de traitement concomitant peuvent être nécessaires pour atteindre un nouvel état d'équilibre. L'administration de 12 g de cholestyramine 1 heure après une dose unique de 5 mg de dutastéride n'a pas modifié la pharmacocinétique du dutastéride. Effets du dutastéride sur la pharmacocinétique d'autres médicaments Le dutastéride n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou de la digoxine. Ceci indique que le dutastéride n'inhibe/n'induit pas le CYP2C9 ou la glycoprotéine P. Des études d'interaction in vitro montrent que le dutastéride n'inhibe pas les enzymes CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4. Dans une petite étude (n = 24) d'une durée de 2 semaines, chez un homme sain, le dutastéride (0,5 mg/jour) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la tamsulosine ou de la térazosine. Il n'y avait également pas de signe indiquant une interaction pharmacodynamique dans cette étude.
DUTASTERIDE BIOGARAN est contre‑indiqué chez la femme. Grossesse Comme avec les autres inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, et peut, s'il est administré à une femme enceinte portant un fœtus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce fœtus (voir rubrique 4.4). De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des sujets recevant une dose de 0,5 mg par jour de dutastéride. On ne sait pas si un fœtus mâle est affecté lorsque sa mère est exposée au dutastéride contenu dans le sperme d'un patient traité (le risque étant plus grand pendant les 16 premières semaines de grossesse). Comme avec tous les inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase, il est recommandé que le patient utilise un préservatif si sa partenaire est, ou peut-être, potentiellement enceinte. Pour les informations sur les données précliniques, voir rubrique 5.3. Allaitement Le passage du dutastéride dans le lait maternel n'est pas connu. Fertilité Le dutastéride peut modifier les caractéristiques du sperme (réduction du nombre de spermatozoïdes, du volume de l'éjaculat et de la mobilité des spermatozoïdes) chez l'homme sain (voir rubrique 5.1). La possibilité d'une diminution de la fertilité masculine ne peut être exclue.
DUTASTERIDE BIOGARAN en monothérapie Environ 19 % des 2167 patients, qui ont reçu du dutastéride dans les essais contrôlés de phase III versus placebo sur 2 ans, ont développé des effets indésirables durant la première année de traitement. La majorité des effets étaient légers à modérés et concernaient le système reproducteur. Aucune modification du profil de tolérance n'est apparue au cours de l'extension en ouvert sur 2 ans supplémentaires des études cliniques. Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés et après commercialisation. Les effets indésirables listés, rapportés au cours des essais cliniques ont été jugés par les investigateurs comme étant liés au traitement (avec une incidence supérieure ou égale à 1 %), avec une incidence plus élevée chez les patients traités par dutastéride que chez les patients sous placebo pendant la première année de traitement. L'incidence des effets indésirables rapportés après commercialisation n’est pas connue car elle correspond à un taux estimé issu des notifications spontanées plutôt qu'à une incidence réelle. Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
| Système organe | Effet indésirable | Incidence de l’effet indésirable rapporté au cours des essais cliniques |
|---|---|---|
| Incidence pendant la première année de traitement (n = 2167) | Incidence pendant la deuxième année de traitement (n = 1744) | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance* | 6,0 % |
| Modification (diminution) de la libido* | 3,7 % | 0,6 % |
| Troubles de l'éjaculation*^ | 1,8 % | 0,5 % |
| Affections du sein | 1,3 % | 1,3 % |
| Incidence de l’effet indésirable rapporté après commercialisation | ||
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques incluant rash, prurit, urticaire, œdèmes localisés et angio‑œdème | Indéterminée |
| Affections psychiatriques | Dépression | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous‑cutané | Alopécie (principalement une perte des poils), hypertrichose | Peu fréquent |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Douleur et gonflement testiculaire | Indéterminée |
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\* Ces évènements indésirables sexuels sont associés au traitement par le dutastéride (incluant la monothérapie et l’association à la tamsulosine). Ces évènements indésirables peuvent persister après l’arrêt du traitement. Le rôle du dutastéride dans cette persistance est inconnu. ^ incluant une diminution du volume de sperme. incluant tension mammaire et gonflement mammaire. DUTASTERIDE BIOGARAN en association avec l'alpha-bloquant tamsulosine Les données issues de l'étude Comb AT sur 4 ans, comparant le dutastéride 0,5 mg seul (n = 1 623), la tamsulosine 0,4 mg seule (n = 1 611) administrés une fois par jour et en association (n = 1610) ont montré que l'incidence des effets indésirables liés au traitement, selon l'investigateur, pendant la première, la deuxième, la troisième et la quatrième année de traitement était respectivement de 22 %, 6 %, 4 % et 2 % pour l'association dutastéride/tamsulosine, 15 %, 6 %, 3 % et 2 % pour le dutastéride en monothérapie et 13 %, 5 %, 2 % et 2 % pour la tamsulosine en monothérapie. L'incidence plus élevée des effets indésirables dans le groupe association durant la première année de traitement était due à une incidence plus élevée des affections des organes de reproduction, plus particulièrement des troubles de l'éjaculation. Les effets indésirables suivants liés au traitement (selon l'investigateur) ont été rapportés avec une incidence supérieure ou égale à 1 % pendant la première année de traitement de l'étude Comb AT. L'incidence des effets indésirables durant les quatre années de traitement est présentée dans le tableau ci‑dessous :
| Système classe organe | Effetindésirable | Incidencependantlapériodedetraitement | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Année1 | Année2 | Année3 | Année4 | | Associationa(n) | (n = 1610) | (n = 1428) | (n = 1283) | (n = 1200) | | Dutastéride | (n = 1623) | (n = 1464) | (n = 1325) | (n = 1200) | | Tamsulosine | (n = 1611) | (n = 1468) | (n = 1281) | (n = 1112) | | Affections du système nerveux | Sensationsvertigineuses | | | | | | Associationa | 1,4 % | 0,1 % | < 0,1 % | 0,2 % | | Dutastéride | 0,7 % | 0,1 % | < 0,1 % | < 0,1 % | | Tamsulosine | 1,3 % | 0,4 % | < 0,1 % | 0 % | | Affections cardiaques | Insuffisance cardiaque(termecompositeb) | | | | | | Associationa | 0,2 % | 0,4 % | 0,2 % | 0,2 % | | Dutastéride | < 0,1 % | 0,1 % | < 0,1 % | 0 % | | Tamsulosine | 0,1 % | < 0,1 % | 0,4 % | 0,2 % | | Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissancec | | | | | | Associationa | 6,3 % | 1,8 % | 0,9 % | 0,4 % | | Dutastéride | 5,1 % | 1,6 % | 0,6 % | 0,3 % | | Tamsulosine | 3,3 % | 1,0 % | 0,6 % | 1,1 % | | Modification (diminution) de la libidoc | | | | | | Associationa | 5,3 % | 0,8 % | 0,2 % | 0 % | | Dutastéride | 3,8 % | 1,0 % | 0,2 % | 0 % | | Tamsulosine | 2,5 % | 0,7 % | 0,2 % | < 0,1 % | | Troubles de l'éjaculationc ^ | | | | | | Associationa | 9,0 % | 1,0 % | 0,5 % | < 0,1 % | | Dutastéride | 1,5 % | 0,5 % | 0,2 % | 0,3 % | | Tamsulosine | 2,7 % | 0,5 % | 0,2 % | 0,3 % | | Affections du seind | | | | | | Associationa | 2,1 % | 0,8 % | 0,9 % | 0,6 % | | Dutastéride | 1,7 % | 1,2 % | 0,5 % | 0,7 % | | Tamsulosine | 0,8 % | 0,4 % | 0,2 % | 0 % |
a Association = dutastéride 0,5 mg une fois par jour et tamsulosine 0,4 mg une fois par jour. b Le terme composite de l’insuffisance cardiaque comprend l’insuffisance cardiaque congestive, l’insuffisance cardiaque, l’insuffisance ventriculaire gauche, l’insuffisance cardiaque aiguë, le choc cardiogénique, l’insuffisance ventriculaire gauche aiguë, l’insuffisance ventriculaire droite, l’insuffisance ventriculaire droite aiguë, l’insuffisance
Lors des études avec dutastéride effectuées auprès de volontaires sains, des doses quotidiennes uniques de dutastéride allant jusqu'à 40 mg/jour (80 fois la dose thérapeutique) ont été administrées pendant 7 jours sans problème significatif de tolérance. Dans les études cliniques, des doses quotidiennes de 5 mg ont été administrées aux sujets pendant 6 mois sans autres effets indésirables que ceux observés aux doses thérapeutiques de 0,5 mg. Il n'existe pas d'antidote spécifique de dutastéride, par conséquent, en cas de suspicion de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être administré. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Mécanisme d'action et devenir du médicament dans l'organisme (sections 5.1 et 5.2 du RCP).
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la 5‑alpha‑testosterone réductase, code ATC : G04CB02. Le dutastéride diminue les taux circulants de dihydrotestostérone (DHT) en inhibant les isoenzymes de type 1 et de type 2 de la 5‑alpha‑réductase, responsables de la transformation de la testostérone en DHT. DUTASTERIDE BIOGARAN en monothérapie Effets sur DHT/Testostérone L'effet de prises quotidiennes de dutastéride sur la réduction de DHT est dose‑dépendant ; il est observé en 1 à 2 semaines (respectivement 85 % et 90 % de réduction). Chez les patients atteints d'HBP traités par le dutastéride à 0,5 mg/jour, la réduction médiane des concentrations sériques de DHT est de 94 % à 1 an et de 93 % à 2 ans, et l'augmentation médiane des concentrations sériques de testostérone est de 19 % à 1 et 2 ans. Effets sur le volume prostatique Une réduction significative du volume prostatique a été décelée dès 1 mois après la mise en route du traitement et cette réduction s'est poursuivie jusqu'au 24ème mois (p < 0,001). Le dutastéride a entraîné une réduction moyenne du volume prostatique total de 23,6 % au 12ème mois (d'une valeur de base de 54,9 ml à 42,1 ml), comparé à une réduction moyenne de 0,5 % dans le groupe placebo (de 54,0 ml à 53,7 ml). Des réductions significatives (p < 0,001) du volume de la zone transitionnelle prostatique se sont produites dès le premier mois et jusqu'au 24ème mois avec une réduction moyenne de volume de la zone transitionnelle prostatique de 17,8 % dans le groupe dutastéride (de 26,8 ml en valeur de base à 21,4 ml), comparé à une augmentation moyenne de 7,9 % dans le groupe placebo (de 26,8 ml à 27,5 ml) au 12ème mois. La réduction du volume prostatique observée pendant le traitement en double aveugle sur les 2 premières années s'est maintenue pendant l'extension en ouvert des études sur 2 années supplémentaires. La réduction du volume prostatique s'accompagne de l'amélioration des symptômes et de la réduction du risque de rétention aiguë d'urine et de la chirurgie en rapport avec l'HBP. Efficacité et sécurité clinique Le traitement par dutastéride 0,5 mg/jour ou par placebo a été évalué chez 4325 sujets masculins avec des symptômes d'HBP modérés à sévères qui avaient des prostates ≥ 30 ml et un taux sérique de PSA compris entre 1,5 et 10 ng/ml dans 3 principales études multicentriques internationales d'efficacité menées sur 2 ans en double aveugle et contrôlées versus placebo. Les études ont été poursuivies en ouvert jusqu'à 4 ans, tous les patients ont été mis sous dutastéride à la même dose de 0,5 mg. Trente-sept pour cent des patients initialement randomisés dans le groupe placebo, et 40 % des patients randomisés dans le groupe dutastéride sont restés dans l'étude à 4 ans. La majorité (71 %) des 2 340 patients de l'extension en ouvert a poursuivi le traitement pendant les 2 années supplémentaires. Les paramètres cliniques les plus importants étaient le questionnaire AUA‑SI (American Urological Association Symptom Index), le débit urinaire maximum (Qmax) et l'incidence de rétention aiguë d'urine et de chirurgie en rapport avec l'HBP. L'AUA‑SI est un questionnaire de sept items sur les symptômes liés à l'HBP dont le score maximal est de 35. Au début des études, les patients avaient un score moyen d'environ 17. Après 6 mois, 1 et 2 ans de traitement, le groupe placebo avait une amélioration moyenne respectivement de 2,5, 2,5 et 2,3 points, alors que le groupe dutastéride avait une amélioration respectivement de 3,2, 3,8 et 4,5 points. Les différences entre les groupes étaient statistiquement significatives. L'amélioration de l'AUA‑SI observée lors du traitement en double aveugle des 2 premières années s'est maintenue pendant l'extension en ouvert des études sur 2 années supplémentaires. Qmax (débit urinaire maximum) La valeur de base moyennne du Qmax lors des études était d'environ 10 ml/sec (Qmax normal ≥ 15 ml/sec). Après 1 et 2 ans de traitement, le débit urinaire dans le groupe placebo avait augmenté respectivement de 0,8 ml/sec et 0,9 ml/sec, et respectivement de 1,7 ml/sec et 2,0 ml/sec dans le groupe dutastéride. La différence était statistiquement significative entre les 2 groupes du 1er au 24ème mois. L'augmentation du débit urinaire maximum observée lors du traitement en double aveugle des 2 premières années s'est maintenue pendant l'extension en ouvert des études sur 2 années supplémentaires. Rétention aiguë d'urine et intervention chirurgicale Après 2 ans de traitement, l'incidence de la rétention aiguë d'urine est de 4,2 % dans le groupe placebo et de 1,8 % dans le groupe dutastéride (diminution du risque de 57 %). Cette différence est statistiquement significative et signifie que 42 patients (IC95 % [30 - 73]) doivent être traités pendant 2 ans pour éviter un cas de rétention aiguë d'urine. L'incidence de la chirurgie liée à l'HBP après 2 ans de traitement est de 4,1 % dans le groupe placebo et de 2,2 % dans le groupe dutastéride (diminution du risque de 48 %). Cette différence est statistiquement significative et signifie que 51 patients (IC95 % [33 - 109]) doivent être traités pendant 2 ans pour éviter une intervention chirurgicale. Distribution des cheveux L'effet du dutastéride sur la distribution des cheveux n'a pas été formellement étudié pendant le programme d'études de phase III. Cependant, les inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase peuvent réduire la perte des cheveux et peuvent induire la repousse des cheveux chez les sujets avec une alopécie de type masculin (alopécie androgénique masculine). Fonction thyroïdienne La fonction thyroïdienne a été évaluée dans une étude sur un an chez le volontaire sain. Les taux de thyroxine libre ont été stables sous traitement par dutastéride, mais les taux de TSH ont légèrement augmenté (de 0,4 MCIU/ml) comparés au placebo à l'issue de l'année de traitement. Cependant, comme les taux de TSH ont été variables, les écarts médians de TSH (1,4 - 1,9 MCIU/ml) sont restés dans les limites de la normale (0,5 - 5/6
Absorption Après administration orale d'une dose unique de 0,5 mg de dutastéride, la concentration sérique maximale est atteinte en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue est de l'ordre de 60 %. La biodisponibilité du dutastéride n'est pas affectée par la prise alimentaire. Distribution Le dutastéride a un important volume de distribution (300 à 500 L), et il est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %). Suite à une prise quotidienne, les concentrations sériques de dutastéride atteignent 65 % de la concentration à l'état d'équilibre en 1 mois et environ 90 % en 3 mois. Les concentrations sériques à l'état d'équilibre (Css), de l'ordre de 40 ng/ml, sont atteintes après 6 mois de traitement à 0,5 mg en une prise par jour. Le passage du dutastéride du sérum vers le sperme est en moyenne de 11,5 %. Biotransformation Le dutastéride est fortement métabolisé in vivo. In vitro, le dutastéride est métabolisé par les cytochromes P450 3A4 et 3A5 en trois métabolites monohydroxylés et un métabolite dihydroxylé. Suite à l'administration orale de 0,5 mg de dutastéride par jour jusqu'à l'état d'équilibre, 1,0 % à 15,4 % (moyenne de 5,4 %) de la dose administrée est excrété sous forme inchangée dans les fécès. Le reste est excrété dans les fécès sous forme de quatre métabolites majeurs représentant chacun 39 %, 21 %, 7 % et 7 % de la dose administrée et six métabolites mineurs (moins de 5 % chacun). Le dutastéride est seulement retrouvé à l'état de traces (moins de 0,1 % de la dose administrée) dans les urines. Élimination L'élimination du dutastéride est dose‑dépendante et le processus semble emprunter deux voies parallèles d'élimination, une voie saturable aux concentrations cliniques et une voie non saturable. A des concentrations sériques basses (moins de 3 ng/ml), le dutastéride est éliminé rapidement par les deux voies parallèles d'élimination, concentration-dépendante et concentration-indépendante. Des doses uniques de 5 mg ou moins ont montré une clairance rapide et une demi-vie d'élimination courte de 3 à 9 jours. Aux concentrations thérapeutiques suivant une administration répétée de 0,5 mg par jour, la voie d'élimination lente, linéaire est prépondérante et la demi-vie d'élimination est d'environ 3 à 5 semaines. Sujet âgé La pharmacocinétique du dutastéride a été évaluée chez 36 sujets sains de sexe masculin âgés de 24 à 87 ans après administration d'une dose unique de 5 mg de dutastéride. Aucune influence significative de l'âge n'a été observée sur l'imprégnation systémique au dutastéride, mais la demi-vie d'élimination était plus courte chez les hommes de moins de 50 ans. La demi-vie d'élimination n'était pas significativement différente entre le groupe 50-69 ans et le groupe de plus de 70 ans. Insuffisance rénale La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez l'insuffisant rénal. Cependant, moins de 0,1 % d'une dose de 0,5 mg de dutastéride à l'état d'équilibre est retrouvée dans les urines, donc aucune augmentation cliniquement significative des concentrations plasmatiques de dutastéride n'est attendue chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2). Insuffisance hépatique La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique. Comme le dutastéride est principalement éliminé par métabolisme, une augmentation des concentrations plasmatiques du dutastéride et un allongement de la demi-vie sont attendus chez les insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Source : Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) — ANSM · Mis à jour le 04/07/2026. Document à but informatif ; ne remplace pas l'avis d'un professionnel de santé.
Réponses extraites automatiquement de la monographie officielle (RCP ANSM) et de la base publique des médicaments. Aucune interprétation ajoutée.
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP. Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
Source : Indications RCP.
Posologie DUTASTERIDE BIOGARAN peut être administré seul ou en association avec l'alpha‑bloquant tamsulosine (0,4 mg), (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). Adultes (incluant les patients âgés) La posologie recommandée de DUTASTERIDE BIOGARAN est d'une capsule (0,5 mg) par jour par voie orale. Les capsules doivent être avalées entières, et ne doivent pas être mâchées ou ouvertes car le contact avec le contenu de la capsule peut entraîner une irritation de la muqueuse oropharyngée.
Source : Posologie RCP.
DUTASTERIDE BIOGARAN est contre‑indiqué chez la femme. Grossesse Comme avec les autres inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, et peut, s'il est administré à une femme enceinte portant un fœtus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce fœtus (voir rubrique 4.4). De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des sujets recevant une dose de 0,5 mg par jour de dutastéride.
Source : Grossesse et allaitement RCP.
Etant donné les propriétés pharmacodynamiques du dutastéride, le traitement par le dutastéride n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Source : Effets sur la conduite RCP.
Lors des études avec dutastéride effectuées auprès de volontaires sains, des doses quotidiennes uniques de dutastéride allant jusqu'à 40 mg/jour (80 fois la dose thérapeutique) ont été administrées pendant 7 jours sans problème significatif de tolérance. Dans les études cliniques, des doses quotidiennes de 5 mg ont été administrées aux sujets pendant 6 mois sans autres effets indésirables que ceux observés aux doses thérapeutiques de 0,5 mg.
Source : Surdosage RCP.
DUTASTERIDE BIOGARAN est contre-indiqué chez : ·les femmes, les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.6) ; ·les patients ayant une hypersensibilité au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5‑alpha‑réductase, au soja, à la cacahuète ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; ·les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. En raison de la présence de lécithine qui peut contenir de l’huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
Source : Contre-indications RCP.
Non. Dutasteride Biogaran 0.5 mg est un médicament soumis à prescription médicale obligatoire (liste I).
Source : Conditions de prescription BDPM.
Oui, Dutasteride Biogaran 0.5 mg est remboursé à 30% (prix public affiché : 7,23 €), d'après la base publique du médicament.
Source : Base publique du médicament.
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Dernière mise à jour des données : 15/08/2026. Source principale : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr. MedFacile n'est pas un site médical et ne rédige pas lui-même les données ; il les reproduit à titre informatif.