Texte officiel du RCP
Les effets indésirables de GIBITER EASYHALER sont ceux susceptibles de survenir avec chacune des substances actives qu'il contient : budésonide et formotérol. Il n'a pas été observé d'augmentation de l'incidence des effets indésirables après administration concomitante des deux composés. Les effets indésirables les plus fréquents sont les effets indésirables connus des β2 agonistes, tels que tremblements et palpitations. Ces effets indésirables sont en général d'intensité légère et disparaissent le plus souvent rapidement après quelques jours de traitement. Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. La fréquence de survenue est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
| Classe d'organe | Fréquence | Événement indésirable médicamenteux |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Fréquent | Candidose oropharyngée, pneumonie (chez les patients présentant une BPCO) |
| Troubles du système immunitaire | Rare | Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, tels que exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angiœdème et réactions anaphylactiques |
| Troubles endocriniens | Très rare | Syndrome de Cushing, inhibition surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Rare | Hypokaliémie |
| Très rare | Hyperglycémie | |
| Troubles psychiatriques | Peu fréquent | Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil |
| Très rare | Dépression, trouble du comportement (principalement chez l'enfant) | |
| Troubles du système nerveux | Fréquent | Céphalées, tremblement |
| Peu fréquent | Sensations d'étourdissements | |
| Très rare | Dysgueusie | |
| Troubles oculaires | Peu fréquent | Vision trouble (voir rubrique 4.4) |
| Très rare | Cataracte et glaucome | |
| Troubles cardiaques | Fréquent | Palpitations |
| Peu fréquent | Tachycardie | |
| Rare | Troubles du rythme cardiaque, tels que fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles | |
| Très rare | Angor, allongement de l'intervalle QTc | |
| Troubles vasculaires | Très rare | Variations de la pression artérielle |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Fréquent | Légère irritation de la gorge, toux, dysphonie, y compris l’enrouement |
| Rare | Bronchospasme | |
| Troubles gastro-intestinaux | Peu fréquent | Nausées |
| Troubles cutanés et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Ecchymoses |
| Troubles musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquent | Crampes musculaires |
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La candidose oropharyngée est liée au dépôt du budésonide. Il convient de recommander au patient de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque prise du traitement de fond afin de réduire le risque. Les candidoses oropharyngées peuvent en général être traitées par antifongiques locaux sans qu'il soit nécessaire d'interrompre la corticothérapie inhalée. Si une candidose oropharyngée survient, les patients devront également se rincer la bouche à l'eau après les inhalations prises en cas de besoin. Comme avec d'autres traitements par voie inhalée, un bronchospasme peut survenir, très rarement (moins de 1 personne sur 10 000), se manifestant par une augmentation des sibilants bronchiques et de la dyspnée immédiatement après l'administration. Le bronchospasme paradoxal devra être immédiatement traité par un bronchodilatateur inhalé d'action rapide. Le traitement par GIBITER EASYHALER sera interrompu immédiatement et la conduite thérapeutique devra être réévaluée pour envisager, si nécessaire, les alternatives thérapeutiques (voir rubrique 4.4). La corticothérapie par voie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou prolongés. La survenue de ces effets est moins probable qu’au cours d’une corticothérapie par voie orale. Les effets systémiques possibles sont: syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome. Une augmentation du risque d'infection et une diminution de la capacité d'adaptation au stress sont également possibles. Les effets semblent dépendants de la dose administrée, de la durée d'exposition, de l'effet cumulé avec une corticothérapie associée ou antérieure et à une sensibilité individuelle. Un traitement par bêta-2 agoniste peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, des acides gras libres, du glycérol et des corps cétoniques. Population pédiatrique Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie inhalée au long cours (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.