Texte officiel du RCP
L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d’études cliniques et des notifications spontanées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont diverses réactions dermatologiques telles que le prurit et l’éruption cutanée, l’hypercalcémie, la douleur/gêne gastro-intestinale et l’hyperphosphorémie. Une insuffisance rénale a été rapportée après la commercialisation du produit. Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification Med DRA par système-organe (SOC) et les effets indésirables individuels sont répertoriés en commençant par les effets les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant : Très fréquent ≥1/10 Fréquent ≥1/100 et <1/10 Peu fréquent ≥1/1 000 et <1/100 Rare ≥1/10 000 et <1/1 000 Très rare <1/10 000
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | | --- | --- | | Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 | Hypercalcémie | | Hyperphosphorémie | | Affections psychiatriques | | Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 | Confusion | | Affections du système nerveux | | Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 | Céphalées | | Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 | Vertiges | | Affections gastro-intestinales | | Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 | Douleur et gêne abdominale | | Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 | Diarrhées | | Vomissements | | Constipation | | Nausées | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 | Myalgie | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 | Eruption cutanée* | | Prurit | | Affections du rein et des voies urinaires | | Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 | Hypercalciurie | | Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 | Insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) | | Néphrolithiase/ Néphrocalcinose | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 | Fatigue/asthénie/malaise | | Calcinose |
*Divers types d’éruptions cutanées ont été rapportés tels que l’érythème, l’éruption maculopapulaire et l’éruption pustuleuse. Population pédiatrique Le profil de sécurité observé est le même pour les enfants et les adultes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr