Effets secondaires de Duphaston 10 mg

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients traités par la dydrogestérone au cours des essais cliniques, dans les indications sans traitement estrogénique associé, sont : migraine/maux de tête, nausées, troubles des règles et tension/douleur des seins. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques utilisant la dydrogestérone (n=3483) dans les indications sans traitement estrogénique associé et spontanément après commercialisation, aux fréquences indiquées ci-dessous :

*La fréquence des effets indésirables rapportés spontanément et qui n’ont pas été observés au cours des études cliniques est notée comme « rare » en se basant sur le fait que la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% de l’estimation de la fréquence n’est pas plus élevée que 3/x avec x = 3483 (nombre total de sujets observés dans les études cliniques). Effets indésirables chez l’adolescente : Compte tenu des données cliniques limitées chez l’adolescente, le profil de sécurité n’est pas établi avec certitude dans cette population. Les données post-marketing disponibles ne montrent pas de différence par rapport à l’adulte. Effets indésirables associés avec un traitement estro-progestatif (voir rubrique 4.4 et le Résumé des Caractéristiques du Produit des préparations à base d’estrogène) :

• cancer du sein, hyperplasie de l’endomètre, cancer de l’endomètre, cancer des ovaires.
• accidents thrombo-emboliques veineux.
• infarctus du myocarde, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

• Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• Tumeurs dont le développement est dépendant des progestatifs, connues ou suspectées ;
• Méningiome ou antécédents de méningiome ;
• Saignement vaginal dont le diagnostic n’est pas posé ;
• Contre-indications liées à l’utilisation d’estrogènes doivent être prises en compte lorsqu’elles sont utilisées en association avec la dydrogestérone.